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Biomarqueur d'imagerie dans la PID induite par des médicaments anticancéreux (ImageILD)

27 septembre 2017 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Qualification des méthodes d'imagerie pour évaluer la maladie pulmonaire interstitielle induite par les médicaments contre le cancer (ImageILD)

La maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse (DIILD) est causée par une lésion iatrogène du parenchyme pulmonaire et peut être causée par plus de quatre cents médicaments différents chez l'homme. Le diagnostic du DIILD est un défi pour les cliniciens et les radiologues, car un diagnostic positif dépend de l'exclusion d'autres causes, notamment les infections respiratoires, les expositions professionnelles, récréatives et environnementales, les troubles respiratoires spécifiques et les maladies systémiques.

Le but de cette étude est de qualifier un système de notation objectif CT pour l'évaluation DIILD. De plus, les informations quantitatives obtenues à partir de tomodensitogrammes avec densitométrie et analyse de texture seront explorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Diagnostic de cancer avéré chez un patient sous traitement anticancéreux actif
  • Apparition de nouveaux symptômes (par ex. toux, fièvre, dyspnée et hypoxie) à tout moment pendant ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose de traitement anticancéreux
  • Nouvelle apparition d'anomalies radiologiques (CXR ou CT) dans les poumons à tout moment pendant ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose de traitement anticancéreux (par ex. modifications pulmonaires diffuses, opacification infiltrante à la périphérie du poumon ou modifications du verre dépoli) avec un diagnostic localement revu de DIILD comme explication la plus probable des anomalies radiologiques.
  • Traitement du DIILD prévu (par ex. sevrage médicamenteux, interruption +/- thérapie de soutien incluant corticostéroïdes, oxygène, bronchodilatateurs, etc.). Un traitement concomitant avec des antibiotiques, des anticoagulants, etc. est autorisé en attendant les résultats des investigations pour les diagnostics différentiels.
  • Capable de subir des tests de la fonction pulmonaire (au minimum spirométrie et transfert de gaz (DLCO))
  • Les patients inscrits à d'autres essais expérimentaux anticancéreux sont autorisés à la discrétion de l'investigateur
  • Consentement écrit éclairé obtenu conformément aux réglementations nationales/locales
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques radiologiques cliniquement suspectées ou confirmées de toute tumeur maligne impliquant les poumons au moment de l'inscription à l'étude
  • Claustrophobie ou incapacité à subir un examen CT sans contraste
  • MPI non médicamenteuse connue ou suspectée (par ex. anomalies pulmonaires dues à d'autres causes telles que l'exposition professionnelle)
  • Antécédents de chirurgie thoracique extensive (par ex. lobectomie)
  • Preuve clinique, radiologique ou microbiologique d'une infection active des voies respiratoires inférieures
  • Maladie cardiaque actuellement active, cliniquement significative, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 non contrôlée définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Toute condition médicale, psychologique, sociologique ou géographique qui pourrait affecter la participation à l'étude et le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Évaluations cliniques et notation par tomodensitométrie thoracique du DIILD
Autre: Évaluations cliniques
Au début de l'étude, 6 semaines et 6 mois, les patients inscrits subiront des tests de physiologie pulmonaire, une évaluation des symptômes respiratoires, un examen respiratoire, une oxymétrie de pouls, des prélèvements sanguins, une évaluation respiratoire et de la qualité de vie. Les données des évaluations par bronchoscopie seront recueillies, si cela a été effectué dans le cadre des soins de routine.
Autre: TDM thoracique
À l'entrée dans l'étude, les patients subiront une tomodensitométrie thoracique avant l'adaptation au traitement, sauf si une analyse* de qualité d'étude a déjà été réalisée. Le scanner thoracique sera répété à 6 semaines. Toutes les images seront examinées de manière centralisée pour la notation radiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre le score CT semi-quantitatif et la CVF (capacité vitale forcée)
Délai: les analyses seront effectuées 3,5 ans après le premier patient
L'objectif principal de l'étude est de qualifier un système de notation CT semi-quantitatif objectif examinant la corrélation entre le changement du score CT semi-quantitatif à 6 semaines par rapport à la ligne de base (diagnostic DIILD) et le changement de la capacité vitale forcée (CVF). ) à 6 semaines par rapport au départ (diagnostic DIILD). Le score CT semi-quantitatif sera calculé sur la base des caractéristiques CT : 1) opacité en verre dépoli 2) lignes réticulaires/septales 3) nid d'abeille 4) opacité nodulaire 5) consolidation.
les analyses seront effectuées 3,5 ans après le premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre le score CT semi-quantitatif avec les autres mesures de physiologie pulmonaire (DLCO et 6WMT) et le résultat rapporté par le patient (respiratoire et qualité de vie).
Délai: les analyses seront effectuées 3,5 ans après le premier patient
les analyses seront effectuées 3,5 ans après le premier patient
Évaluer la valeur prédictive de l'évolution du score CT semi-quantitatif.
Délai: les analyses seront effectuées 3,5 ans après le premier patient
Évaluer la valeur prédictive du changement du score CT semi-quantitatif à 6 semaines par rapport au départ (diagnostic DIILD) par rapport au changement des mesures de la physiologie pulmonaire et des résultats rapportés par le patient (respiratoire et qualité de vie) à 6 mois par rapport au départ.
les analyses seront effectuées 3,5 ans après le premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1658-IG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les publications doivent être conformes aux conditions spécifiées dans la politique EORTC 009 "Politique de diffusion des résultats et de publication".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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