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Biomarcatore di imaging nell'ILD indotto da farmaci antitumorali (ImageILD)

27 settembre 2017 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Qualificazione dei metodi di imaging per valutare la malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci (ImageILD)

La malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci (DIILD) è causata da lesioni iatrogene al parenchima polmonare e può essere causata da oltre quattrocento diversi farmaci nell'uomo. La diagnosi di DIILD è una sfida per medici e radiologi poiché una diagnosi positiva dipende dall'esclusione di altre cause tra cui infezioni respiratorie, esposizioni professionali, ricreative e ambientali, disturbi respiratori specifici e malattie sistemiche.

Lo scopo di questo studio è qualificare un sistema di punteggio CT oggettivo per la valutazione DIILD. Inoltre, verranno esplorate le informazioni quantitative ottenute dalle scansioni TC con densitometria e analisi della trama.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Comprovata diagnosi di cancro in un paziente attivamente sottoposto a terapia antitumorale
  • Sintomi di nuova insorgenza (ad es. tosse, febbre, dispnea e ipossia) in qualsiasi momento durante o entro 4 settimane dall'ultima dose di trattamento antitumorale
  • Anomalie radiologiche (CXR o TC) di nuova insorgenza all'interno dei polmoni in qualsiasi momento durante o entro 4 settimane dall'ultima dose di trattamento antitumorale (ad es. alterazioni polmonari diffuse, opacizzazione infiltrativa nella periferia del polmone o alterazioni a vetro smerigliato) con una diagnosi localmente rivista di DIILD come spiegazione più probabile per le anomalie radiologiche.
  • Trattamento per DIILD pianificato (ad es. sospensione del farmaco, interruzione +/- terapia di supporto inclusi corticosteroidi, ossigeno, broncodilatatori ecc.). Il trattamento concomitante con antibiotici, anticoagulanti ecc. è consentito in attesa dell'esito delle indagini per la diagnosi differenziale.
  • In grado di sottoporsi a test di funzionalità polmonare (al minimo spirometria e trasferimento di gas (DLCO))
  • I pazienti arruolati in altri studi sperimentali antitumorali sono ammessi a discrezione dello sperimentatore
  • Consenso scritto informato ottenuto secondo le normative nazionali/locali
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero (o urina) negativo entro 14 giorni prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche radiologiche clinicamente sospette o confermate di qualsiasi tumore maligno che coinvolga i polmoni al momento della registrazione dello studio
  • Claustrofobia, o incapacità di sottoporsi a esame TC senza mezzo di contrasto
  • ILD nota o sospetta non correlata al farmaco (ad es. anomalie polmonari dovute ad altre cause come l'esposizione professionale)
  • Precedenti interventi di chirurgia toracica estesa (ad es. lobectomia)
  • Evidenza clinica, radiologica o microbiologica di infezione attiva del tratto respiratorio inferiore
  • Cardiopatia attualmente attiva, clinicamente significativa, come insufficienza cardiaca congestizia non controllata di classe 3 o 4 definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociologica o geografica che possa influenzare la partecipazione allo studio e il rispetto del protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Valutazioni cliniche e punteggio della scansione TC toracica del DIILD
Altro: Valutazioni cliniche
All'ingresso nello studio, 6 settimane e 6 mesi, i pazienti arruolati saranno sottoposti a test di fisiologia polmonare, valutazione dei sintomi respiratori, esame respiratorio, pulsossimetria, prelievi di sangue, valutazione respiratoria e della qualità della vita. Verranno raccolti i dati delle valutazioni della broncoscopia, se questa è stata eseguita come parte delle cure di routine.
Altro: TAC toracica
All'ingresso nello studio, i pazienti saranno sottoposti a TC toracica prima dell'adattamento del trattamento, a meno che non sia già stata eseguita una scansione di qualità dello studio*. La TC toracica verrà ripetuta a 6 settimane. Tutte le immagini saranno riviste centralmente per il punteggio radiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra punteggio CT semi-quantitativo e FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: le analisi verranno eseguite 3,5 anni dopo il primo paziente
L'obiettivo primario dello studio è quello di qualificare un sistema di punteggio TC semiquantitativo oggettivo esaminando la correlazione tra la variazione del punteggio TC semiquantitativo a 6 settimane rispetto al basale (diagnosi DIILD) e la variazione della capacità vitale forzata (FVC ) a 6 settimane rispetto al basale (diagnosi DIILD). Il punteggio CT semi-quantitativo sarà calcolato in base alle caratteristiche CT: 1) opacità a vetro smerigliato 2) linee reticolari/settali 3) nido d'ape 4) opacità nodulare 5) consolidamento.
le analisi verranno eseguite 3,5 anni dopo il primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra il punteggio CT semiquantitativo con le altre misurazioni di fisiologia polmonare (DLCO e 6WMT) e l'esito riportato dal paziente (respiratorio e qualità della vita).
Lasso di tempo: le analisi verranno eseguite 3,5 anni dopo il primo paziente
le analisi verranno eseguite 3,5 anni dopo il primo paziente
Per valutare il valore predittivo del cambiamento nel punteggio CT semi-quantitativo.
Lasso di tempo: le analisi verranno eseguite 3,5 anni dopo il primo paziente
Valutare il valore predittivo del cambiamento del punteggio CT semi-quantitativo a 6 settimane rispetto al basale (diagnosi DIILD) rispetto al cambiamento nelle misurazioni della fisiologia polmonare e all'esito riferito dal paziente (respiratorio e qualità della vita) a 6 mesi rispetto al basale.
le analisi verranno eseguite 3,5 anni dopo il primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1658-IG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le pubblicazioni devono rispettare i termini specificati nella EORTC Policy 009 "Release of Results and Publication Policy".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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