Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imaging Biomarkker in Cancer Drug Induced ILD (ImageILD)

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kuvantamismenetelmien pätevyys syöpälääkkeiden aiheuttaman interstitiaalisen keuhkosairauden (ImageILD) arvioimiseksi

Lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus (DIILD) johtuu keuhkojen parenkyymin iatrogeenisestä vauriosta, ja sen voi aiheuttaa yli neljäsataa erilaista lääkettä ihmisillä. DIILD:n diagnosointi on haaste kliinikoille ja radiologeille, koska positiivinen diagnoosi riippuu muiden syiden, mukaan lukien hengitystieinfektiot, työperäiset, virkistys- ja ympäristöaltistukset, tietyt hengityselinten sairaudet ja systeemiset sairaudet, poissulkemisesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pätevöittää objektiivinen CT-pisteytysjärjestelmä DIILD-arviointiin. Lisäksi tutkitaan kvantitatiivisia tietoja, jotka saadaan CT-skannauksista densitometrialla ja rakenneanalyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Todistettu syöpädiagnoosi potilaalla, joka saa aktiivisesti syöpähoitoa
  • Uusia oireita (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja hypoksia) milloin tahansa syöpähoidon viimeisen annoksen aikana tai neljän viikon kuluessa siitä
  • Uudet radiologiset (CXR tai CT) poikkeavuudet keuhkoissa milloin tahansa syöpähoidon viimeisen annoksen aikana tai neljän viikon sisällä sen jälkeen (esim. diffuusi keuhkomuutos, keuhkojen periferian infiltratiivinen samentuminen tai lasihiomamuutokset) ja paikallisesti tarkistettu DIILD-diagnoosi todennäköisimpänä selityksenä radiologisille poikkeavuuksille.
  • Suunniteltu DIILD-hoito (esim. lääkkeiden vieroitus, keskeytys +/- tukeva hoito mukaan lukien kortikosteroidit, happi, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet jne.). Samanaikainen hoito antibiooteilla, antikoagulantteilla jne. on sallittu erotusdiagnoosin tutkimusten tuloksiin asti.
  • Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintatestejä (vähimmäisspirometrialla ja kaasunsiirrolla (DLCO))
  • Potilaat, jotka on otettu muihin syövän vastaisiin tutkimustutkimuksiin, sallitaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Tietoinen kirjallinen suostumus saatu kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epäillyt tai vahvistetut radiologiset piirteet kaikista keuhkoihin liittyvästä pahanlaatuisuudesta tutkimuksen rekisteröintihetkellä
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyys käydä läpi varjottomaan TT-tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty ei-huumeisiin liittyvä ILD (esim. muista syistä, kuten työperäisestä altistumisesta, johtuvat keuhkojen poikkeavuudet)
  • Aiempi laaja rintaleikkaus (esim. lobektomia)
  • Kliininen, radiologinen tai mikrobiologinen näyttö aktiivisesta alahengitystieinfektiosta
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten hallitsematon luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kliiniset arvioinnit ja DIILD:n rintakehän CT-skannauspisteytys
Muut: Kliiniset arvioinnit
Tutkimukseen 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään keuhkofysiologiset testit, hengitysoireiden arviointi, hengitystutkimus, pulssioksimetria, verikokeet, hengitys- ja elämänlaadun arviointi. Bronkoskoopian arvioinnin tiedot kerätään, jos se on tehty osana rutiinihoitoa.
Muut: Rintakehän CT
Tutkimukseen tullessa potilaille tehdään rintakehän CT ennen hoidon mukauttamista, ellei tutkimuslaatuista skannausta* ole jo tehty. Rintakehän CT toistetaan 6 viikon kuluttua. Kaikki kuvat tarkistetaan keskitetysti radiologian pisteytyksen varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin puolikvantitatiivisen CT-pisteen ja FVC:n (pakotetun vitaalikapasiteetin) välillä
Aikaikkuna: analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on pätevöittää objektiivinen puolikvantitatiivinen CT-pisteytysjärjestelmä, jossa tarkastellaan korrelaatiota puolikvantitatiivisen CT-pisteen muutoksen välillä 6 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen (DIILD-diagnoosi) ja pakotetun elinkyvyn (FVC) muutos. ) 6 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen (DIILD-diagnoosi). Puolikvantitatiivinen TT-pistemäärä lasketaan TT-ominaisuuksien perusteella: 1)hioslasin opasiteetti 2) verkko-/väliseinäviivat 3) hunajakenno 4) nodulaarinen opasiteetti 5) tiivistyminen.
analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin puolikvantitatiivisen CT-pisteen ja muiden keuhkofysiologisten mittausten (DLCO ja 6WMT) ja potilaan raportoiman tuloksen (hengitys- ja elämänlaatu) välillä.
Aikaikkuna: analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta
analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Arvioida puolikvantitatiivisen TT-pistemäärän muutoksen ennakoiva arvo.
Aikaikkuna: analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Arvioida puolikvantitatiivisen CT-pistemäärän muutoksen ennustearvo 6 viikon kohdalla suhteessa lähtötasoon (DIILD-diagnoosi) verrattuna keuhkojen fysiologian mittauksiin ja potilaan raportoimaan lopputulokseen (hengitys ja elämänlaatu) kuuden kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon.
analyysit tehdään 3,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1658-IG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien julkaisujen on noudatettava EORTC:n käytännössä 009 "Tulosten julkistaminen ja julkaisupolitiikka" määriteltyjä ehtoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliiniset arvioinnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa