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抗がん剤誘発 ILD におけるバイオマーカーのイメージング (ImageILD)

がん治療薬誘発性間質性肺疾患 (ImageILD) を評価するためのイメージング方法の認定

薬剤性間質性肺疾患 (DIILD) は、肺実質への医原性損傷によって引き起こされ、ヒトの 400 を超えるさまざまな薬物によって引き起こされる可能性があります。 DIILD の診断は、呼吸器感染症、職業、娯楽、環境曝露、特定の呼吸器疾患、全身性疾患などの他の原因を除外するかどうかにかかっているため、臨床医や放射線科医にとっては困難です。

この研究の目的は、DIILD 評価のための客観的な CT スコアリング システムを認定することです。 さらに、デンシトメトリーとテクスチャ分析を用いた CT スキャンから得られた定量的情報が調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • 積極的に抗がん治療を受けている患者におけるがん診断の証明
  • 新たに発症した症状(例: 咳、発熱、呼吸困難、および低酸素症) 抗がん治療の最後の投与中または最後の投与から4週間以内の任意の時点
  • -抗がん治療の最後の投与中または4週間以内の任意の時点での肺内の新たな放射線(CXRまたはCT)異常(例: びまん性の肺の変化、肺の周囲の浸潤性混濁、またはスリガラスの変化など)、放射線学的異常の最も可能性の高い説明として DIILD の診断が局所的に再検討されます。
  • 計画された DIILD の治療 (例: 薬物の中止、中断 +/- コルチコステロイド、酸素、気管支拡張剤などを含む支持療法)。 抗生物質、抗凝固剤などによる併用治療は、鑑別診断の調査結果が出るまで許可されます。
  • -肺機能検査を受けることができます(最小限のスパイロメトリーとガス移動(DLCO)で)
  • -他の抗がん治験に登録された患者は、治験責任医師の裁量で許可されています
  • 国/地域の規制に従って得られた書面によるインフォームドコンセント
  • -出産の可能性(WOCBP)の女性は、研究登録前の14日以内に血清(または尿)妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -研究登録時に肺を含む悪性腫瘍の臨床的に疑われるまたは確認された放射線学的特徴
  • 閉所恐怖症、または非造影CT検査を受けることができない
  • -既知または疑われる非薬物関連のILD(例: 職業暴露などの他の原因による肺の異常)
  • 以前の広範な胸部手術(例: 葉切除術)
  • -アクティブな下気道感染症の臨床的、放射線学的または微生物学的証拠
  • -現在活動中の、臨床的に重要な心疾患(ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義された制御されていないクラス3または4のうっ血性心不全など)
  • -研究への参加と研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある医学的、心理的、社会学的または地理的条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:DIILDの臨床評価と胸部CTスキャンの採点
研究登録時、6週間および6か月で、登録された患者は肺生理学検査、呼吸器症状の評価、呼吸器検査、パルスオキシメトリー、採血、呼吸器および生活の質の評価を受けます。 気管支鏡による評価が日常的なケアの一環として実施されている場合は、データが収集されます。
研究への登録時に、研究品質のスキャン*がすでに実施されていない限り、患者は治療の適応前に胸部CTを受けます。 胸部CTは6週間で繰り返されます。 すべての画像は、放射線スコアリングのために一元的にレビューされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半定量的CTスコアとFVC(強制肺活量)の相関係数
時間枠:分析は、最初の患者インから 3.5 年後に実行されます
この研究の主な目的は、強制肺活量(FVC ) ベースラインと比較して 6 週間 (DIILD 診断)。 半定量的 CT スコアは、CT の特徴に基づいて計算されます。
分析は、最初の患者インから 3.5 年後に実行されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半定量的 CT スコアと他の肺生理学的測定値 (DLCO および 6WMT) と患者が報告した転帰 (呼吸および生活の質) との間の相関係数。
時間枠:分析は、最初の患者インから 3.5 年後に実行されます
分析は、最初の患者インから 3.5 年後に実行されます
半定量的 CT スコアの変化の予測値を評価する。
時間枠:分析は、最初の患者インから 3.5 年後に実行されます
ベースラインと比較した 6 か月での肺生理学測定値および患者から報告されたアウトカム (呼吸と生活の質) の変化に対する、ベースラインと比較した 6 週間での半定量的 CT スコアの変化の予測値 (DIILD 診断) を評価すること。
分析は、最初の患者インから 3.5 年後に実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kim Linton、The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-1658-IG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての出版物は、EORTC Policy 009「Release of Results and Publication Policy」で指定された条件に準拠する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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