Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkera w ILD wywołanej przez leki przeciwnowotworowe (ImageILD)

27 września 2017 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kwalifikacja metod obrazowania do oceny choroby śródmiąższowej płuc wywołanej lekami przeciwnowotworowymi (ImageILD)

Polekowa śródmiąższowa choroba płuc (DIILD) jest spowodowana jatrogennym uszkodzeniem miąższu płuc i może być spowodowana przez ponad czterysta różnych leków u ludzi. Diagnozowanie DIILD jest wyzwaniem dla klinicystów i radiologów, ponieważ pozytywna diagnoza zależy od wykluczenia innych przyczyn, w tym infekcji dróg oddechowych, narażenia zawodowego, rekreacyjnego i środowiskowego, określonych zaburzeń układu oddechowego i chorób ogólnoustrojowych.

Celem tego badania jest kwalifikacja obiektywnego systemu punktacji CT do oceny DIILD. Ponadto zbadane zostaną informacje ilościowe uzyskane ze skanów tomografii komputerowej z densytometrią i analizą tekstury.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Udowodnione rozpoznanie raka u pacjenta aktywnie poddawanego terapii przeciwnowotworowej
  • Nowe objawy początkowe (np. kaszel, gorączka, duszność i niedotlenienie) w dowolnym momencie podczas lub w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki leczenia przeciwnowotworowego
  • Nowo pojawiające się nieprawidłowości radiologiczne (CXR lub CT) w obrębie płuc w dowolnym momencie podczas lub w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki leczenia przeciwnowotworowego (np. rozlane zmiany w płucach, naciekowe zmętnienie na obrzeżach płuc lub zmiany typu matowej szyby) z lokalnie zweryfikowanym rozpoznaniem DIILD jako najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem nieprawidłowości radiologicznych.
  • Planowane leczenie DIILD (np. odstawienie leku, przerwanie leczenia +/- leczenie wspomagające, w tym kortykosteroidy, tlen, leki rozszerzające oskrzela itp.). Jednoczesne leczenie antybiotykami, lekami przeciwzakrzepowymi itp. jest dozwolone w oczekiwaniu na wyniki badań w diagnostyce różnicowej.
  • Zdolność do poddania się badaniom czynnościowym płuc (minimum spirometrii i transferu gazów (DLCO))
  • Pacjenci włączeni do innych eksperymentalnych badań przeciwnowotworowych są dopuszczani według uznania badacza
  • Świadoma pisemna zgoda uzyskana zgodnie z przepisami krajowymi/lokalnymi
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) w ciągu 14 dni przed rejestracją badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie podejrzewane lub potwierdzone cechy radiologiczne jakiegokolwiek nowotworu złośliwego obejmującego płuca w momencie rejestracji badania
  • Klaustrofobia lub niemożność poddania się badaniu CT bez kontrastu
  • Znana lub podejrzewana ILD niezwiązana z lekiem (np. nieprawidłowości w płucach spowodowane innymi przyczynami, takimi jak narażenie zawodowe)
  • Przebyta rozległa operacja klatki piersiowej (np. lobektomia)
  • Kliniczne, radiologiczne lub mikrobiologiczne dowody czynnej infekcji dolnych dróg oddechowych
  • Obecnie czynna, klinicznie istotna choroba serca, taka jak niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 zdefiniowana przez klasyfikację czynnościową New York Heart Association
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu i zgodność z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Oceny kliniczne i punktacja tomografii komputerowej klatki piersiowej DIILD
Inny: Oceny kliniczne
Na początku badania, po 6 tygodniach i 6 miesiącach, włączeni pacjenci zostaną poddani testom fizjologicznym płuc, ocenie objawów ze strony układu oddechowego, badaniu oddechowemu, pulsoksymetrii, pobraniu krwi, ocenie układu oddechowego i jakości życia. Dane z oceny bronchoskopii zostaną zebrane, jeśli została ona przeprowadzona w ramach rutynowej opieki.
Inny: TK klatki piersiowej
Na początku badania pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej przed dostosowaniem leczenia, chyba że wykonano już badanie* o jakości badania. Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie powtórzona po 6 tygodniach. Wszystkie obrazy będą centralnie przeglądane pod kątem oceny radiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między półilościowym wynikiem CT a FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: analizy zostaną przeprowadzone 3,5 roku po przyjęciu pierwszego pacjenta
Głównym celem badania jest kwalifikacja obiektywnego półilościowego systemu punktacji CT, patrzącego na korelację między zmianą półilościowego wyniku CT po 6 tygodniach w stosunku do wartości początkowej (diagnoza DIILD) a zmianą natężonej pojemności życiowej (FVC ) po 6 tygodniach w stosunku do wartości początkowej (diagnoza DIILD). Półilościowy wynik CT zostanie obliczony na podstawie cech CT: 1) zmętnienie matowej szyby 2) linie siatkowate/przegrody 3) struktura plastra miodu 4) zmętnienie guzowate 5) konsolidacja.
analizy zostaną przeprowadzone 3,5 roku po przyjęciu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między półilościowym wynikiem CT z innymi pomiarami fizjologii płuc (DLCO i 6WMT) a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (układ oddechowy i jakość życia).
Ramy czasowe: analizy zostaną przeprowadzone 3,5 roku po przyjęciu pierwszego pacjenta
analizy zostaną przeprowadzone 3,5 roku po przyjęciu pierwszego pacjenta
Ocena wartości predykcyjnej zmiany półilościowego wyniku CT.
Ramy czasowe: analizy zostaną przeprowadzone 3,5 roku po przyjęciu pierwszego pacjenta
Ocena wartości predykcyjnej zmiany półilościowego wyniku CT po 6 tygodniach w stosunku do wartości początkowej (diagnoza DIILD) w stosunku do zmian w pomiarach fizjologicznych płuc i wyniku zgłaszanym przez pacjentów (układ oddechowy i jakość życia) po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
analizy zostaną przeprowadzone 3,5 roku po przyjęciu pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1658-IG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie publikacje muszą być zgodne z warunkami określonymi w Polityce EORTC 009 „Zasady udostępniania wyników i publikacji”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oceny kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj