Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging biomarkør i kreftmedikamentindusert ILD (ImageILD)

27. september 2017 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kvalifisering av avbildningsmetoder for å vurdere kreftmedikamentindusert interstitiell lungesykdom (ImageILD)

Medikamentindusert interstitiell lungesykdom (DIILD) er forårsaket av iatrogen skade på lungeparenkymet og kan være forårsaket av over fire hundre forskjellige medikamenter hos mennesker. Diagnostisering av DIILD er en utfordring for klinikere og radiologer, da en positiv diagnose avhenger av utelukkelse av andre årsaker, inkludert luftveisinfeksjon, yrkesmessig, rekreasjons- og miljøeksponering, spesifikke luftveislidelser og systemiske sykdommer.

Målet med denne studien er å kvalifisere et objektivt CT-skåringssystem for DIILD-vurdering. I tillegg vil den kvantitative informasjonen innhentet fra CT-skanninger med densitometri og teksturanalyse bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Påvist kreftdiagnose hos en pasient som aktivt gjennomgår anti-kreftbehandling
  • Nye symptomer (f.eks. hoste, feber, dyspné og hypoksi) når som helst under eller innen 4 uker etter siste dose av kreftbehandling
  • Nyoppståtte radiologiske (CXR eller CT) abnormiteter i lungene når som helst i løpet av eller innen 4 uker etter siste dose mot kreftbehandling (f. diffuse lungeforandringer, infiltrativ opasifisering i periferien av lungen eller slipt glassforandringer) med en lokalt gjennomgått diagnose av DIILD som den mest sannsynlige forklaringen på de radiologiske abnormitetene.
  • Behandling for DIILD planlagt (f.eks. medikamentabstinens, avbrudd +/- støttende behandling inkludert kortikosteroider, oksygen, bronkodilatatorer etc.). Samtidig behandling med antibiotika, antikoagulantia etc. er tillatt i påvente av resultater av undersøkelser for differensialdiagnoser.
  • Kan gjennomgå lungefunksjonstester (ved et minimum av spirometri og gassoverføring (DLCO))
  • Pasienter som er registrert i andre utprøvingsstudier mot kreft er tillatt etter utrederens skjønn
  • Informert skriftlig samtykke innhentet i henhold til nasjonale/lokale forskrifter
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum (eller urin) graviditetstest innen 14 dager før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistenkte eller bekreftede radiologiske trekk ved enhver malignitet som involverer lungene på tidspunktet for studieregistrering
  • Klaustrofobi, eller manglende evne til å gjennomgå CT-undersøkelse uten kontrast
  • Kjent eller mistenkt ikke-legemiddelrelatert ILD (f.eks. lungeavvik på grunn av andre årsaker som yrkeseksponering)
  • Tidligere omfattende thoraxkirurgi (f.eks. lobektomi)
  • Kliniske, radiologiske eller mikrobiologiske bevis på aktiv nedre luftveisinfeksjon
  • For tiden aktiv, klinisk signifikant hjertesykdom, slik som ukontrollert kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4 definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Enhver medisinsk, psykologisk, sosiologisk eller geografisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien og overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kliniske evalueringer og torakal CT-skanning av DIILD
Annen: Kliniske evalueringer
Ved studiestart, 6 uker og 6 måneder, vil innmeldte pasienter gjennomgå lungefysiologiske tester, vurdering av luftveissymptomer, respirasjonsundersøkelse, pulsoksymetri, blodprøvetaking, respirasjons- og livskvalitetsvurdering. Data fra bronkoskopivurderinger vil bli samlet inn, dersom dette er utført som en del av rutinemessig behandling.
Annen: Thorax CT
Ved studiestart vil pasienter gjennomgå thorax-CT før behandlingstilpasning, med mindre en skanning av studiekvalitet* allerede er utført. Thorax CT vil bli gjentatt etter 6 uker. Alle bilder vil bli sentralt gjennomgått for radiologiscoring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom semikvantitativ CT-score og FVC (tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In
Hovedmålet med studien er å kvalifisere et objektivt semikvantitativt CT-skåringssystem som ser på sammenhengen mellom endringen i den semikvantitative CT-skåren ved 6 uker i forhold til baseline (DIILD-diagnose) mot endringen i tvungen vitalkapasitet (FVC). ) ved 6 uker i forhold til baseline (DIILD-diagnose). Den semikvantitative CT-poengsummen vil bli beregnet basert på CT-funksjoner: 1) opasitet av slipt glass 2) retikulære/septale linjer 3) honeycombing 4) nodulær opasitet 5) konsolidering.
analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom den semikvantitative CT-skåren med de andre lungefysiologiske målingene (DLCO og 6WMT) og pasientrapportert utfall (respirasjons- og livskvalitet).
Tidsramme: analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In
analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In
For å evaluere den prediktive verdien av endring i den semikvantitative CT-skåren.
Tidsramme: analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In
For å evaluere den prediktive verdien av endring i den semikvantitative CT-skåren ved 6 uker i forhold til baseline (DIILD-diagnose) mot endring i lungefysiologiske målinger og pasientrapportert resultat (respiratorisk og livskvalitet) ved 6 måneder i forhold til baseline.
analyser vil bli utført 3,5 år etter First Patient In

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-1658-IG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publikasjoner må overholde vilkårene spesifisert i EORTC Policy 009 "Release of Results and Publication Policy".

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kliniske evalueringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere