Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó biomarker a rákgyógyszer által kiváltott ILD-ben (ImageILD)

2017. szeptember 27. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A rákgyógyszerek által kiváltott intersticiális tüdőbetegség (ImageILD) értékelésére szolgáló képalkotó módszerek minősítése

A gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegséget (DIILD) a tüdő parenchyma iatrogén károsodása okozza, és több mint négyszáz különböző gyógyszer okozhatja emberekben. A DIILD diagnosztizálása kihívást jelent a klinikusok és a radiológusok számára, mivel a pozitív diagnózis más okok kizárásán múlik, beleértve a légúti fertőzést, a foglalkozási, rekreációs és környezeti expozíciót, specifikus légúti rendellenességeket és szisztémás betegségeket.

A tanulmány célja egy objektív CT-pontozási rendszer minősítése a DIILD értékeléshez. Ezen túlmenően a denzitometriás és textúraanalízissel végzett CT-vizsgálatokból nyert kvantitatív információkat is feltárják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0-2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Bizonyított rákdiagnózis aktívan rákellenes terápiában részesülő betegeknél
  • Újonnan jelentkező tünetek (pl. köhögés, láz, nehézlégzés és hipoxia) a rákellenes kezelés utolsó adagja alatt vagy azt követő 4 héten belül bármikor.
  • Újonnan fellépő radiológiai (CXR vagy CT) rendellenességek a tüdőben a rákellenes kezelés utolsó adagja alatt vagy azt követő 4 héten belül bármikor (pl. diffúz tüdőelváltozások, infiltratív homályosodás a tüdő perifériáján vagy csiszolt üvegváltozások) a radiológiai eltérések legvalószínűbb magyarázataként a DIILD lokálisan felülvizsgált diagnózisa.
  • A DIILD tervezett kezelése (pl. gyógyszerelvonás, megszakítás +/- támogató terápia, beleértve a kortikoszteroidokat, oxigént, hörgőtágítókat stb.). A differenciáldiagnózis vizsgálatának eredményéig az antibiotikumokkal, antikoagulánsokkal stb. történő egyidejű kezelés megengedett.
  • Képes tüdőfunkciós vizsgálatokra (minimális spirometriával és gáztranszferrel (DLCO))
  • Az egyéb rákellenes vizsgálati vizsgálatokba bevont betegek a vizsgáló belátása szerint engedélyezettek
  • Tájékozott, írásos beleegyezés a nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően
  • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- (vagy vizelet-) terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati regisztráció előtt 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen tüdőt érintő rosszindulatú daganat klinikailag gyanított vagy megerősített radiológiai jellemzői a vizsgálati regisztráció időpontjában
  • Klausztrofóbia, vagy képtelenség nem kontrasztos CT-vizsgálatra
  • Ismert vagy feltételezett, nem kábítószerrel összefüggő ILD (pl. egyéb okok, például foglalkozási expozíció miatti tüdőrendellenességek)
  • Korábbi kiterjedt mellkasi műtétek (pl. lobectomia)
  • Aktív alsó légúti fertőzés klinikai, radiológiai vagy mikrobiológiai bizonyítéka
  • Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szívbetegség, mint például a New York Heart Association funkcionális osztályozása által meghatározott, kontrollálatlan 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Bármilyen orvosi, pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálati protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Klinikai értékelések és a DIILD mellkasi CT-vizsgálatának pontozása
Egyéb: Klinikai értékelések
A vizsgálatba való belépéskor, 6 hetes és 6 hónapos korban, a beiratkozott betegek tüdőfiziológiai teszteken, légúti tünetek felmérésén, légzési vizsgálaton, pulzoximetrián, vérvételen, légzési és életminőség-értékelésen esnek át. A bronchoszkópiás értékelésekből származó adatokat gyűjtik, ha ezt a rutin ellátás részeként végezték.
Egyéb: Mellkasi CT
A vizsgálatba való belépéskor a betegek mellkasi CT-n esnek át a kezelés adaptálása előtt, kivéve, ha már végeztek vizsgálati minőségű szkennelést*. A mellkasi CT-t 6 hetesen megismétlik. Az összes képet központilag felülvizsgálják radiológiai pontozás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs együttható a szemikvantitatív CT-pontszám és az FVC (forced vital kapacitás) között
Időkeret: Az elemzéseket 3,5 évvel az első beteg beadása után kell elvégezni
A vizsgálat elsődleges célja egy objektív, szemikvantitatív CT-pontozási rendszer minősítése, amely a 6. héten a szemikvantitatív CT-pontszám változása közötti összefüggést vizsgálja az alapvonalhoz képest (DIILD-diagnózis) és a kényszeres vitális kapacitás (FVC) változása között. ) 6 héten belül a kiindulási értékhez képest (DIILD diagnózis). A félkvantitatív CT pontszámot a CT jellemzői alapján számítják ki: 1) csiszolt üveg átlátszatlansága 2) retikuláris/sövényvonalak 3) méhsejt 4) csomós átlátszatlanság 5) konszolidáció.
Az elemzéseket 3,5 évvel az első beteg beadása után kell elvégezni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs koefficiens a szemi-kvantitatív CT pontszám és a többi tüdőfiziológiai mérés (DLCO és 6WMT) és a beteg által jelentett eredmény (légzési és életminőség) között.
Időkeret: Az elemzéseket 3,5 évvel az első beteg beadása után kell elvégezni
Az elemzéseket 3,5 évvel az első beteg beadása után kell elvégezni
A szemikvantitatív CT-pontszám változásának prediktív értékének értékelése.
Időkeret: Az elemzéseket 3,5 évvel az első beteg beadása után kell elvégezni
A szemikvantitatív CT-pontszám változásának prediktív értékének értékelése a 6. héten a kiindulási értékhez képest (DIILD-diagnózis) a tüdőfiziológiai mérések és a beteg által jelentett kimenetel (légzési és életminőség) változásával szemben a 6. hónapban az alapvonalhoz képest.
Az elemzéseket 3,5 évvel az első beteg beadása után kell elvégezni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-1658-IG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden publikációnak meg kell felelnie az EORTC 009. számú szabályzatában „Az eredmények közzététele és közzétételi szabályzata” meghatározott feltételeknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel