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암 약물 유도 ILD의 이미징 바이오마커 (ImageILD)

2017년 9월 27일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

암 약물 유발 간질성 폐 질환(ImageILD)을 평가하기 위한 이미징 방법의 적격성

약물 유발 간질성 폐 질환(DIILD)은 폐 실질에 대한 의원성 손상으로 인해 발생하며 인간의 400개 이상의 서로 다른 약물로 인해 발생할 수 있습니다. DIILD 진단은 긍정적인 진단이 호흡기 감염, 직업적, 오락적, 환경적 노출, 특정 호흡기 질환 및 전신 질환을 포함한 다른 원인의 배제에 달려 있기 때문에 임상의와 방사선 전문의에게 어려운 일입니다.

이 연구의 목적은 DIILD 평가를 위한 객관적인 CT 점수 시스템을 검증하는 것입니다. 또한 농도 측정 및 질감 분석을 통한 CT 스캔에서 얻은 정량적 정보를 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 적극적으로 항암 치료를 받고 있는 환자의 입증된 암 진단
  • 새로운 발병 증상(예: 기침, 발열, 호흡곤란, 저산소증) 마지막 항암제 투여 중 또는 투여 후 4주 이내
  • 항암 치료의 마지막 용량(예: 미만성 폐 변화, 폐 주변의 침윤성 혼탁 또는 젖빛 유리 변화), 국소적으로 검토된 DIILD 진단이 방사선 이상에 대한 가장 가능성 있는 설명입니다.
  • DIILD에 대한 치료 계획(예: 약물 금단, 중단 +/- 코르티코스테로이드, 산소, 기관지확장제 등을 포함한 보조 요법). 항생제, 항응고제 등의 병용 치료는 감별 진단에 대한 조사 결과가 나올 때까지 허용됩니다.
  • 폐 기능 검사를 받을 수 있음(최소 폐활량계 및 가스 전달(DLCO)에서)
  • 다른 항암 조사 시험에 등록된 환자는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의 획득
  • 가임기 여성(WOCBP)은 연구 등록 전 14일 이내에 혈청(또는 소변) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 당시 폐와 관련된 모든 악성 종양의 임상적으로 의심되거나 확인된 방사선학적 특징
  • 밀실 공포증 또는 비조영 CT 검사를 받을 수 없음
  • 알려진 또는 의심되는 비약물 관련 ILD(예: 직업적 노출과 같은 다른 원인으로 인한 폐 이상)
  • 이전의 광범위한 흉부 수술(예: 폐엽 절제술)
  • 활동성 하기도 감염의 임상적, 방사선학적 또는 미생물학적 증거
  • New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 통제되지 않는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 연구 참여 및 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적, 심리적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DIILD의 임상 평가 및 흉부 CT 스캔 스코어링
다른: 임상 평가
연구 시작 6주 및 6개월에 등록된 환자는 폐 생리학 검사, 호흡기 증상 평가, 호흡기 검사, 맥박 산소 측정, 채혈, 호흡기 및 삶의 질 평가를 받게 됩니다. 일상적인 관리의 일환으로 수행된 경우 기관지경 평가 데이터를 수집합니다.
다른: 흉부 CT
연구 시작 시 환자는 연구 품질 스캔*이 이미 수행되지 않은 한 치료 적응 전에 흉부 CT를 받게 됩니다. 흉부 CT는 6주에 반복됩니다. 모든 이미지는 방사선과 채점을 위해 중앙에서 검토됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반정량적 CT 점수와 FVC(강제 폐활량) 간의 상관 계수
기간: 분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.
이 연구의 1차 목적은 강제 폐활량(FVC)의 변화에 ​​대한 기준선(DIILD 진단)과 비교하여 6주에 반정량적 CT 점수의 변화 사이의 상관관계를 살펴보는 객관적인 반정량적 CT 채점 시스템을 검증하는 것입니다. ) 기준선 대비 6주(DIILD 진단). 반정량적 CT 점수는 CT 특징: 1)젖은 유리 혼탁도 2)망상/중격선 3)벌집 모양 4)결절 혼탁도 5)경화를 기반으로 계산됩니다.
분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반정량적 CT 점수와 다른 폐 생리학 측정치(DLCO 및 6WMT)와 환자가 보고한 결과(호흡기 및 삶의 질) 사이의 상관 계수.
기간: 분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.
분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.
반 정량적 CT 점수의 변화 예측 값을 평가합니다.
기간: 분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.
기준선 대비 6개월 시점에서 폐 생리학 측정 및 환자가 보고한 결과(호흡 및 삶의 질)의 변화에 ​​대해 기준선(DIILD 진단) 대비 6주 시점의 반정량적 CT 점수 변화의 예측 값을 평가하기 위해.
분석은 First Patient In 후 3.5년 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 수석 연구원: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1658-IG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 출판물은 EORTC 정책 009 "결과 공개 및 출판 정책"에 명시된 조건을 준수해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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