Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannende biomarkør i kræftfremkaldt ILD (ImageILD)

27. september 2017 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kvalificering af billeddiagnostiske metoder til at vurdere kræftlægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom (ImageILD)

Lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom (DIILD) er forårsaget af iatrogen skade på lungeparenkymet og kan være forårsaget af over fire hundrede forskellige lægemidler hos mennesker. Diagnosticering af DIILD er en udfordring for klinikere og radiologer, da en positiv diagnose afhænger af udelukkelse af andre årsager, herunder luftvejsinfektion, erhvervsmæssig, rekreativ og miljømæssig eksponering, specifikke luftvejslidelser og systemiske sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at kvalificere et objektivt CT-scoresystem til DIILD-vurdering. Derudover vil den kvantitative information opnået fra CT-scanninger med densitometri og teksturanalyse blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Dokumenteret kræftdiagnose hos en patient, der aktivt gennemgår kræftbehandling
  • Nye symptomer (f.eks. hoste, feber, dyspnø og hypoxi) på ethvert tidspunkt under eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af kræftbehandling
  • Nyopståede radiologiske (CXR eller CT) abnormiteter i lungerne på et hvilket som helst tidspunkt under eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af anti-cancerbehandling (f. diffuse lungeforandringer, infiltrativ opacificering i lungens periferi eller slebet glasforandringer) med en lokalt gennemgået diagnose af DIILD som den mest sandsynlige forklaring på de radiologiske abnormiteter.
  • Behandling for DIILD planlagt (f.eks. medicinabstinenser, afbrydelse +/- understøttende behandling inklusive kortikosteroider, oxygen, bronkodilatatorer osv.). Samtidig behandling med antibiotika, antikoagulantia mv er tilladt i afventning af resultater af undersøgelser for differentialdiagnoser.
  • I stand til at gennemgå lungefunktionstests (ved et minimum spirometri og gasoverførsel (DLCO))
  • Patienter, der er tilmeldt andre undersøgelser mod kræft, er tilladt efter investigatorens skøn
  • Informeret skriftligt samtykke opnået i henhold til nationale/lokale regler
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistænkte eller bekræftede radiologiske træk ved enhver malignitet, der involverer lungerne på tidspunktet for undersøgelsens registrering
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at gennemgå CT-undersøgelse uden kontrast
  • Kendt eller mistænkt ikke-lægemiddelrelateret ILD (f.eks. lungeabnormiteter på grund af andre årsager såsom erhvervsmæssig eksponering)
  • Tidligere omfattende thoraxkirurgi (f.eks. lobektomi)
  • Klinisk, radiologisk eller mikrobiologisk tegn på aktiv nedre luftvejsinfektion
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant hjertesygdom, såsom ukontrolleret klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Enhver medicinsk, psykologisk, sociologisk eller geografisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen og overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kliniske evalueringer og thorax CT-scanning af DIILD
Andet: Kliniske evalueringer
Ved studiestart, 6 uger og 6 måneder, vil de indskrevne patienter gennemgå lungefysiologiske tests, vurdering af luftvejssymptomer, respirationsundersøgelse, pulsoximetri, blodprøvetagning, respirations- og livskvalitetsvurdering. Data fra bronkoskopivurderinger vil blive indsamlet, hvis dette er udført som en del af rutinepleje.
Andet: Thorax CT
Ved start af undersøgelsen vil patienterne gennemgå thorax-CT før behandlingstilpasning, medmindre der allerede er udført en undersøgelseskvalitetsscanning*. Thorax CT vil blive gentaget efter 6 uger. Alle billeder vil blive gennemgået centralt for radiologiscoring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem semikvantitativ CT-score og FVC (forceret vital kapacitet)
Tidsramme: analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In
Det primære formål med undersøgelsen er at kvalificere et objektivt semikvantitativt CT-scoringsystem, der ser på sammenhængen mellem ændringen i den semikvantitative CT-score efter 6 uger i forhold til baseline (DIILD-diagnose) mod ændringen i forceret vitalkapacitet (FVC). ) efter 6 uger i forhold til baseline (DIILD-diagnose). Den semikvantitative CT-score vil blive beregnet ud fra CT-egenskaber: 1) slebet glasopacitet 2) retikulære/septale linjer 3) honeycombing 4) nodulær opacitet 5) konsolidering.
analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem den semikvantitative CT-score med de andre lungefysiologiske målinger (DLCO og 6WMT) og patientrapporterede resultat (respiratorisk og livskvalitet).
Tidsramme: analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In
analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In
At evaluere den prædiktive værdi af ændring i den semikvantitative CT-score.
Tidsramme: analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In
At evaluere den prædiktive værdi af ændring i den semikvantitative CT-score efter 6 uger i forhold til baseline (DIILD-diagnose) mod ændring i lungefysiologiske målinger og patientrapporterede resultat (respiratorisk og livskvalitet) efter 6 måneder i forhold til baseline.
analyser vil blive udført 3,5 år efter First Patient In

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1658-IG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publikationer skal overholde vilkårene specificeret i EORTC Policy 009 "Release of Results and Publication Policy".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske evalueringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner