Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací biomarker u ILD vyvolaného rakovinou (ImageILD)

27. září 2017 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kvalifikace zobrazovacích metod pro hodnocení intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného rakovinou (ImageILD)

Léky vyvolané intersticiální plicní onemocnění (DIILD) je způsobeno iatrogenním poškozením plicního parenchymu a u lidí může být způsobeno více než čtyřmi sty různými léky. Diagnostika DIILD je výzvou pro klinické lékaře a radiology, protože pozitivní diagnóza závisí na vyloučení jiných příčin včetně respiračních infekcí, pracovních, rekreačních a environmentálních expozic, specifických respiračních poruch a systémových onemocnění.

Cílem této studie je kvalifikovat objektivní CT skórovací systém pro hodnocení DIILD. Kromě toho budou prozkoumány kvantitativní informace získané z CT skenů s denzitometrií a analýzou textury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Prokázaná diagnóza rakoviny u pacienta aktivně podstupujícího protinádorovou terapii
  • Nové příznaky (např. kašel, horečka, dyspnoe a hypoxie) kdykoli během poslední dávky protinádorové léčby nebo do 4 týdnů od ní
  • Nové radiologické abnormality (CXR nebo CT) v plicích kdykoli během nebo do 4 týdnů od poslední dávky protinádorové léčby (např. difuzní plicní změny, infiltrativní opacifikace na periferii plic nebo změny zabroušeného skla) s lokálně revidovanou diagnózou DIILD jako nejpravděpodobnějším vysvětlením radiologických abnormalit.
  • Plánovaná léčba DIILD (např. vysazení léku, přerušení +/- podpůrná léčba včetně kortikosteroidů, kyslíku, bronchodilatancií atd.). Současná léčba antibiotiky, antikoagulancii atd. je povolena až do výsledků vyšetření pro diferenciální diagnostiku.
  • Schopnost podstoupit testy funkce plic (při minimální spirometrii a přenosu plynu (DLCO))
  • Pacienti zařazení do jiných protirakovinných výzkumných studií jsou povoleni podle uvážení zkoušejícího
  • Informovaný písemný souhlas získaný v souladu s národními/místními předpisy
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (nebo moči) do 14 dnů před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky suspektní nebo potvrzené radiologické rysy jakékoli malignity postihující plíce v době registrace studie
  • Klaustrofobie neboli neschopnost podstoupit nekontrastní CT vyšetření
  • Známé nebo suspektní ILD nesouvisející s léky (např. plicní abnormality způsobené jinými příčinami, jako je expozice v zaměstnání)
  • Předchozí rozsáhlá hrudní chirurgie (např. lobektomie)
  • Klinický, radiologický nebo mikrobiologický důkaz aktivní infekce dolních cest dýchacích
  • Aktuálně aktivní, klinicky významné srdeční onemocnění, jako je nekontrolované městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 definované funkční klasifikací New York Heart Association
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociologický nebo geografický stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii a dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Klinická hodnocení a skórování hrudního CT skenu DIILD
Jiný: Klinická hodnocení
Při vstupu do studie, 6 týdnů a 6 měsíců, budou zařazení pacienti podstupovat plicní fyziologické testy, hodnocení respiračních symptomů, respirační vyšetření, pulzní oxymetrii, odběry krve, dýchání a hodnocení kvality života. Údaje z bronchoskopických vyšetření budou shromažďovány, pokud to bylo provedeno jako součást běžné péče.
Jiný: CT hrudníku
Při vstupu do studie pacienti podstoupí CT hrudníku před adaptací na léčbu, pokud již nebylo provedeno skenování v kvalitě studie*. CT hrudníku se bude opakovat za 6 týdnů. Všechny snímky budou centrálně zkontrolovány pro radiologické hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi semikvantitativním CT skóre a FVC (forced vital capacity)
Časové okno: analýzy budou provedeny 3,5 roku po prvním vstupu pacienta
Primárním cílem studie je kvalifikovat objektivní semikvantitativní skórovací systém CT sledující korelaci mezi změnou semikvantitativního CT skóre po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (diagnóza DILD) a změnou ve vynucené vitální kapacitě (FVC ) v 6 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě (diagnóza DILD). Semikvantitativní CT skóre bude vypočítáno na základě CT znaků: 1) zakalení zabroušeného skla 2) retikulární/septální linie 3) voštinové 4) nodulární zakalení 5) konsolidace.
analýzy budou provedeny 3,5 roku po prvním vstupu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi semikvantitativním skóre CT s ostatními měřeními plicní fyziologie (DLCO a 6WMT) a pacientem hlášeným výsledkem (respirace a kvalita života).
Časové okno: analýzy budou provedeny 3,5 roku po prvním vstupu pacienta
analýzy budou provedeny 3,5 roku po prvním vstupu pacienta
Vyhodnotit prediktivní hodnotu změny semikvantitativního CT skóre.
Časové okno: analýzy budou provedeny 3,5 roku po prvním vstupu pacienta
Vyhodnotit prediktivní hodnotu změny v semikvantitativním CT skóre po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (diagnóza DILD) proti změně měření plicní fyziologie a pacientem hlášeným výsledkům (respirace a kvalita života) po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
analýzy budou provedeny 3,5 roku po prvním vstupu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Linton, The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-1658-IG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny publikace musí splňovat podmínky uvedené v Zásadách EORTC 009 „Uvolňování výsledků a Zásady zveřejňování“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit