重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白在乙型肝炎患者中的研究
2021年3月29日 更新者：Tianjin SinoBiotech Ltd.
在乙型肝炎患者中使用重组人血清白蛋白/干扰素 alpha2b 融合蛋白评估递增单剂量和多剂量的药代动力学和药效学特征、安全性和耐受性
本研究的目的是评估重组人血清白蛋白/干扰素 α2b 融合蛋白注射液对 HBV 受试者的剂量。
次要目的是获得重组人血清白蛋白/干扰素 α2b 融合蛋白注射液对 HBV 受试者的 PK/PD 数据。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，将在中国的三个地点进行，以表征重组人血清白蛋白/干扰素 α2b 融合蛋白在 HBV 受试者中的 PK/PD 概况、安全性和耐受性。
受试者将在第 0 天接受单剂量的重组人血清白蛋白/干扰素 alpha2b 融合蛋白或活性比较剂 Pegasys。HBV 受试者的多剂量给药将在 4 周清除期后持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBeAg 或 HBeAb 阳性的 HBV 患者
- 必须是 18 至 60 岁之间的健康男性或女性
- 体重指数 (BMI) 必须为 18 至 30 kg/m2
- HBV DNA≥2000 IU/mL
- ALT≥1.3 正常值上限且≤10 正常值上限
排除标准：
- 6个月前曾给予核苷类似物（酸）或干扰素类抗乙肝病毒药物、免疫抑制剂、免疫调节剂；或同时给予任何其他抗乙肝病毒治疗。
- 一个月内参加过其他临床试验。
- 对干扰素过敏。
- T-Bil ≥ 2 ULN。 ALB<35g/L。 时间点≥4s。
- HCV-Ab、HEV-Ab、EBV-Ab、CMV-Ab、TPPA、HIV-Ab 阳性。
- 器官移植患者，角膜或毛发移植除外。
- 其他肝病不包括 NAFLD。
- 毒瘾或酒精依赖。
- 恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌、鳞状细胞癌除外），除肝脏病史外。
- 严重的视网膜疾病。
- 活动性出血性疾病或严重的造血功能障碍或凝血障碍。
- 自身免疫性疾病。
- 不受控制的糖尿病或甲状腺疾病或超过 2 级血压。
- WBC<3×109/L或ANC<1.5×109/L或PLT<90×109/L或HGB<ULN。
- HCC 或 AFP>100ng/mL。
- 慢性肾病或 sCr > ULN。
- 哺乳期妇女或怀孕。
- 6个月内心脑血管事件。
- 神经或精神疾病或家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人血清白蛋白/干扰素α2b
人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白600-900μg，两周一次。
|
在实验组中，每名受试者将在多剂量期间每两周接受一次 600,750,900 毫克。
|
|
有源比较器：飞马座
Pegasys 180 微克，每周一次
|
在比较组中，每个受试者每周接受一次 180mcg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后HBVDNA水平≤0 IU/mL的受试者比例
大体时间：17周
|
乙肝病毒DNA
|
17周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 4 周结束时和治疗后，HBV DNA 水平下降超过 2log10 的比率
大体时间：4周和17周
|
乙肝病毒DNA
|
4周和17周
|
|
治疗后ALT恢复率
大体时间：17周
|
备选方案
|
17周
|
|
HBsAg/HBeAg阴转率和治疗后HBeAg血清学转换率
大体时间：17周
|
HBsAg/HBeAg
|
17周
|
|
治疗后 HBsAg 率从基线下降
大体时间：17周
|
乙肝表面抗原
|
17周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jun li, professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：liang chen, professor、Shanghai Public Health Clinical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎病毒的临床试验
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