Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusjonsprotein hos hepatitt B-pasient

29. mars 2021 oppdatert av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Evaluer den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen, sikkerheten og tolerabiliteten av eskalerende enkeltdoser og multiple doser ved å bruke rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusjonsprotein hos hepatitt B-pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere dosene av rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusjonsproteininjeksjon på HBV-individer. De sekundære formålene er å få PK/PD-data i rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusjonsproteininjeksjon på HBV-individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som vil bli utført på tre steder i Kina for å karakterisere PK/PD-profilen, sikkerheten og toleransen til rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2b-fusjonsprotein hos HBV-personer. Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b Fusion Protein eller aktiv komparator Pegasys på dag 0. En administrering av flere doser til HBV-individer vil vare 12 uker etter fire ukers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBV-pasienter som har positiv HBeAg eller HBeAb
  • Må være sunne menn eller kvinner mellom 18 og 60 år
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
  • HBV DNA≥2000 IE/ml
  • ALT≥1,3 ULN og ≤10 ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Administrert en nukleosidanalog (syre) eller interferoner mot hepatitt B-virusmedisiner, immundempende midler, immunregulator før 6 måneder;eller andre mot hepatitt b-virusbehandling på samme tid.
  • Deltok i andre kliniske studier innen en måned.
  • Allergisk mot interferon.
  • T-Bil ≥2 ULN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Positiv HCV-Ab,HEV-Ab,EBV-Ab,CMV-Ab,TPPA,HIV-Ab.
  • Organtransplanterte pasienter, unntatt hornhinne- eller hårtransplantasjon.
  • Annen hepatopati utelukker NAFLD.
  • Narkotikaavhengighet eller alkoholavhengighet.
  • Malignitet (unntatt kurert cervical carcinoma in situ, BCC, plateepitelkarsinom) bortsett fra leverhistorie.
  • Alvorlig retinal sykdom.
  • Aktiv hemorragisk sykdom eller alvorlig hematopoetisk dysfunksjon eller blodkoagulasjonsforstyrrelse.
  • Autoimmun sykdom.
  • Ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom eller utover grad 2 blodtrykk.
  • WBC<3×109/L eller ANC<1,5 ×109/L eller PLT<90 ×109/L eller HGB<ULN.
  • HCC eller AFP>100ng/ml.
  • Kronisk nyresykdom eller sCr>ULN.
  • Ammende kvinner eller graviditet.
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder.
  • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller familiehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Humant serumalbumin/interferon alpha2b
Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusjonsprotein 600-900μg, en gang per to uker.
Biologisk: Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusjonsprotein
I eksperimentelle grupper vil hvert forsøksperson motta 600 750 900 mg en gang per to uker i løpet av flerdoseperioden.
Aktiv komparator: Pegasys
Pegasys 180 mcg, en gang i uken
Biologisk: Pegasys
I sammenligningsgruppen vil hvert forsøksperson motta 180mcg en gang per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av forsøkspersoner med nivået av HBVDNA≤0 IE/ml etter behandling
Tidsramme: 17 uker
HBV DNA
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av HBV DNA-nivå reduseres med mer enn 2log10 ved slutten av 4 uker og etter behandling
Tidsramme: 4 uker og 17 uker
HBV DNA
4 uker og 17 uker
utvinningsgraden av ALT etter behandling
Tidsramme: 17 uker
ALT
17 uker
de negative konverteringsratene for HBsAg/HBeAg og HBeAg serokonverteringsrater etter behandling
Tidsramme: 17 uker
HBsAg/HBeAg
17 uker
frekvensen av HBsAg reduseres fra baseline etter behandling
Tidsramme: 17 uker
HBsAg
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9216-Ib

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-virus

Kliniske studier på Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusjonsprotein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere