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Untersuchung von rekombinantem Human-Serumalbumin/Interferon-alpha2b-Fusionsprotein bei Hepatitis-B-Patienten

29. März 2021 aktualisiert von: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Bewerten Sie das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil, die Sicherheit und die Verträglichkeit einer eskalierenden Einzeldosis und Mehrfachdosis durch Verwendung von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-alpha2b-Fusionsprotein bei Hepatitis-B-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosierungen von Injektionen von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-Alpha2b-Fusionsprotein bei HBV-Patienten zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, die PK/PD-Daten in Injektionen von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-Alpha2b-Fusionsprotein bei HBV-Patienten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, die an drei Standorten in China durchgeführt wird, um das PK/PD-Profil, die Sicherheit und Verträglichkeit von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-Alpha2b-Fusionsprotein bei HBV-Patienten zu charakterisieren. Die Probanden erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-alpha2b-Fusionsprotein oder dem aktiven Vergleichspräparat Pegasys. Eine Mehrfachdosis-Verabreichung bei HBV-Probanden dauert 12 Wochen nach einer vierwöchigen Auswaschphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBV-Patienten mit positivem HBeAg- oder HBeAb-Wert
  • Es müssen gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren sein
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 haben
  • HBV-DNA≥2000 IE/ml
  • ALT≥1,3 ULN und ≤10 ULN

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichte Nukleosidanaloga (Säure) oder Interferone gegen Hepatitis-B-Virus-Medikamente, Immunsuppressiva, Immunregulatoren vor 6 Monaten oder gleichzeitig eine andere Therapie gegen Hepatitis-B-Virus.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats.
  • Allergisch gegen Interferon.
  • T-Bil ≥2 ULN. ALB < 35 g/l. PT≥4s.
  • Positiver HCV-Ab, HEV-Ab, EBV-Ab, CMV-Ab, TPPA, HIV-Ab.
  • Organtransplantationspatienten, außer Hornhaut- oder Haartransplantation.
  • Andere Hepatopathien schließen NAFLD aus.
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit.
  • Bösartigkeit (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, BCC, Plattenepithelkarzinom) außer Leberanamnese.
  • Schwere Netzhauterkrankung.
  • Aktive hämorrhagische Erkrankung oder schwere hämatopoetische Dysfunktion oder Blutgerinnungsstörung.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung oder Blutdruck jenseits von Grad 2.
  • WBC<3×109/L oder ANC<1,5×109/L oder PLT<90×109/L oder HGB<ULN.
  • HCC oder AFP > 100 ng/ml.
  • Chronische Nierenerkrankung oder sCr>ULN.
  • Stillende Frauen oder Schwangerschaft.
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten.
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder Familienanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humanes Serumalbumin/Interferon alpha2b
Menschliches Serumalbumin/Interferon-Alpha2b-Fusionsprotein 600–900 μg, einmal alle zwei Wochen.
Biologisch: Humanes Serumalbumin/Interferon-Alpha2b-Fusionsprotein
In experimentellen Gruppen erhält jedes Subjekt 600.750.900 mg einmal alle zwei Wochen während des Zeitraums mit mehreren Dosen.
Aktiver Komparator: Pegasys
Pegasys 180 mcg, einmal pro Woche
Biologisch: Pegasys
In der Vergleichsgruppe erhält jeder Proband 180 mcg einmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Raten von Probanden mit einem HBVDNA-Spiegel von ≤ 0 IE/ml nach der Behandlung
Zeitfenster: 17 Wochen
HBV-DNA
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Raten des HBV-DNA-Spiegels nehmen am Ende von 4 Wochen und nach der Behandlung um mehr als 2 log10 ab
Zeitfenster: 4 Wochen und 17 Wochen
HBV-DNA
4 Wochen und 17 Wochen
die Erholungsraten von ALT nach der Behandlung
Zeitfenster: 17 Wochen
ALT
17 Wochen
die negativen Konversionsraten von HBsAg/HBeAg und HBeAg-Serokonversionsraten nach der Behandlung
Zeitfenster: 17 Wochen
HBsAg/HBeAg
17 Wochen
die HBsAg-Raten nehmen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 17 Wochen
HBsAg
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9216-Ib

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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