Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de proteína de fusión recombinante de albúmina sérica humana/interferón alfa2b en pacientes con hepatitis B

29 de marzo de 2021 actualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Evaluar el perfil farmacocinético y farmacodinámico, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y dosis múltiples crecientes mediante el uso de proteína de fusión de interferón alfa2b/albúmina sérica humana recombinante en pacientes con hepatitis B

El propósito de este estudio es evaluar las dosis de inyección de proteína de fusión de albúmina sérica humana recombinante/interferón alfa2b en sujetos con VHB. El objetivo secundario es obtener los datos PK/PD en la inyección de proteína de fusión de albúmina sérica humana recombinante/interferón alfa2b en sujetos con VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto que se llevará a cabo en tres sitios en China para caracterizar el perfil PK/PD, la seguridad y la tolerabilidad de la proteína de fusión de interferón alfa2b/albúmina sérica humana recombinante en sujetos con VHB. Los sujetos recibirán una dosis única de albúmina de suero humano recombinante/proteína de fusión de interferón alfa2b o Pegasys de comparación activa en el día 0. Una administración de dosis múltiples en sujetos con VHB durará 12 semanas después de un período de lavado de cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VHB que tienen HBeAg o HBeAb positivo
  • Deben ser hombres o mujeres saludables entre 18 a 60 años
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
  • ADN VHB≥2000 UI/mL
  • ALT≥1.3 LSN y ≤10 LSN

Criterio de exclusión:

  • Administrar un análogo de nucleósido (ácido) o interferones contra el virus de la hepatitis B, medicamentos, inmunosupresores, inmunorreguladores antes de los 6 meses; o cualquier otra terapia contra el virus de la hepatitis B al mismo tiempo.
  • Participó en otros ensayos clínicos dentro de un mes.
  • Alérgico al interferón.
  • T-Bil ≥2 LSN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Positivo HCV-Ab,HEV-Ab,EBV-Ab,CMV-Ab,TPPA,HIV-Ab.
  • Pacientes de trasplante de órganos, excepto trasplante de córnea o cabello.
  • Otras hepatopatías excluyen NAFLD.
  • Drogadicción o dependencia del alcohol.
  • Neoplasia maligna (excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, BCC, carcinoma de células escamosas) excepto antecedentes hepáticos.
  • Enfermedad retiniana grave.
  • Enfermedad hemorrágica activa o disfunción hematopoyética grave o trastorno de la coagulación sanguínea.
  • Enfermedad autoinmune.
  • Diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides o más allá de la presión arterial de grado 2.
  • WBC <3 × 109/L o ANC <1,5 × 109/L o PLT <90 × 109/L o HGB <ULN.
  • CHC o AFP>100ng/mL.
  • Enfermedad renal crónica o sCr>LSN.
  • Mujeres lactantes o embarazadas.
  • Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses.
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica o antecedentes familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albúmina de suero humano/interferón alfa2b
Proteína de fusión de albúmina sérica humana/interferón alfa2b 600-900 μg, una vez cada dos semanas.
Biológico: Proteína de fusión de albúmina sérica humana/interferón alfa2b
En grupos experimentales, cada sujeto recibirá 600 750 900 mg una vez cada dos semanas durante un período de dosis múltiple.
Comparador activo: Pegasys
Pegasys 180 mcg, una vez por semana
Biológico: Pegasys
En el grupo de comparación, cada sujeto recibirá 180 mcg una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las tasas de sujetos con el nivel de HBVDNA≤0 IU/mL después del tratamiento
Periodo de tiempo: 17 semanas
ADN del VHB
17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las tasas del nivel de ADN del VHB disminuyen en más de 2log10 al final de las 4 semanas y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas y 17 semanas
ADN del VHB
4 semanas y 17 semanas
las tasas de recuperación de ALT después del tratamiento
Periodo de tiempo: 17 semanas
Alternativa
17 semanas
las tasas de conversión negativas de HBsAg/HBeAg y las tasas de seroconversión de HBeAg después del tratamiento
Periodo de tiempo: 17 semanas
HBsAg/HBeAg
17 semanas
las tasas de HBsAg disminuyen desde el inicio después del tratamiento
Periodo de tiempo: 17 semanas
AgHBs
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9216-Ib

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir