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Studio dell'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'interferone alfa2b in pazienti affetti da epatite B

29 marzo 2021 aggiornato da: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Valutare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico, la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento della dose singola e della dose multipla utilizzando l'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'interferone alfa2b nei pazienti con epatite B

Lo scopo di questo studio è valutare i dosaggi dell'iniezione di proteina di fusione di albumina sierica umana ricombinante/interferone alfa2b su soggetti HBV. Lo scopo secondario è quello di ottenere i dati PK/PD nell'iniezione di proteina di fusione di albumina sierica umana/interferone alfa2b ricombinante su soggetti HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto che sarà condotto in tre siti in Cina per caratterizzare il profilo PK/PD, la sicurezza e la tollerabilità dell'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'interferone alfa2b nei soggetti HBV. I soggetti riceveranno una singola dose di albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'interferone alfa2b o il comparatore attivo Pegasys al giorno 0. Una somministrazione di dosi multiple nei soggetti con HBV durerà 12 settimane dopo un periodo di washout di quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HBV che hanno HBeAg o HBeAb positivi
  • Devono essere maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • HBV DNA≥2000 UI/mL
  • ALT≥1,3 ULN e ≤10 ULN

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di analoghi nucleosidici (acido) o interferoni contro farmaci del virus dell'epatite B, immunosoppressori, regolatori immunitari prima di 6 mesi;O qualsiasi altra terapia contro il virus dell'epatite B allo stesso tempo.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro un mese.
  • Allergico all'interferone.
  • T-Bil ≥2 ULN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Positivo HCV-Ab, HEV-Ab, EBV-Ab, CMV-Ab, TPPA, HIV-Ab.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi, ad eccezione del trapianto di cornea o di capelli.
  • Altre epatopatie escludono la NAFLD.
  • Tossicodipendenza o dipendenza da alcol.
  • Neoplasie (eccetto carcinoma cervicale curato in situ, BCC, carcinoma a cellule squamose) eccetto anamnesi epatica.
  • Malattia retinica grave.
  • Malattia emorragica attiva o grave disfunzione ematopoietica o disturbo della coagulazione del sangue.
  • Malattia autoimmune.
  • Diabete non controllato o malattia della tiroide o pressione sanguigna superiore al grado 2.
  • WBC<3×109/L o ANC<1,5 ×109/L o PLT<90 ×109/L o HGB<ULN.
  • HCC o AFP > 100 ng/mL.
  • Malattia renale cronica o sCr>ULN.
  • Donne che allattano o gravidanza.
  • Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi.
  • Malattie neurologiche o psichiatriche o storia familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina sierica umana/interferone alfa2b
Albumina sierica umana/proteina di fusione interferone alfa2b 600-900 μg, una volta ogni due settimane.
Biologico: Albumina sierica umana/proteina di fusione interferone alfa2b
Nei gruppi sperimentali, ogni soggetto riceverà 600.750.900 mg una volta ogni due settimane durante il periodo di dosi multiple.
Comparatore attivo: Pegasys
Pegasys 180 mcg, una volta alla settimana
Biologico: Pegasys
Nel gruppo di confronto, ogni soggetto riceverà 180 mcg una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tassi di soggetti con il livello di HBVDNA≤0 IU/mL dopo il trattamento
Lasso di tempo: 17 settimane
DNA dell'HBV
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tassi di livelli di HBV DNA diminuiscono di oltre 2log10 alla fine delle 4 settimane e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane e 17 settimane
DNA dell'HBV
4 settimane e 17 settimane
i tassi di recupero di ALT dopo il trattamento
Lasso di tempo: 17 settimane
ALT
17 settimane
i tassi di conversione negativi dei tassi di sieroconversione HBsAg/HBeAg e HBeAg dopo il trattamento
Lasso di tempo: 17 settimane
HBsAg/HBeAg
17 settimane
i tassi di HBsAg diminuiscono rispetto al basale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 17 settimane
HbsAg
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9216-Ib

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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