Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán szérumalbumin/interferon alfa2b fúziós fehérje vizsgálata hepatitis B-ben szenvedő betegekben

2021. március 29. frissítette: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Értékelje a farmakokinetikai és farmakodinámiás profilját, biztonságosságát és tolerálhatóságát az egyszeri és többszöri adagok növelése során rekombináns humán szérumalbumin/interferon alfa2b fúziós fehérje alkalmazásával hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns humán szérumalbumin/interferon alfa2b fúziós fehérje injekció dózisának értékelése HBV alanyokon. A másodlagos cél a PK/PD adatok beszerzése rekombináns humán szérumalbumin/interferon alfa2b fúziós fehérje injekcióban HBV alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet három kínai helyszínen fognak végezni, hogy jellemezzék a rekombináns humán szérumalbumin/interferon alfa2b fúziós fehérje PK/PD profilját, biztonságosságát és tolerálhatóságát HBV alanyoknál. Az alanyok a 0. napon egyetlen adag Rekombináns Humán Szérum Albumin/Interferon alfa2b Fúziós Proteint vagy aktív összehasonlító Pegasys-t kapnak. A többszörös dózisú beadás HBV alanyoknál négyhetes kiürülési periódus után 12 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBV-betegek, akiknél pozitív HBeAg vagy HBeAb
  • 18 és 60 év közötti egészséges férfiaknak vagy nőknek kell lenniük
  • 18-30 kg/m2 testtömeg-indexnek (BMI) kell lennie
  • HBV DNS ≥2000 NE/ml
  • ALT≥1,3 ULN és ≤10 ULN

Kizárási kritériumok:

  • Nukleozid analógok (savat) vagy interferonok hepatitis B vírus elleni gyógyszerekkel, immunszuppresszánsokkal, immunregulátorral 6 hónapos kor előtt beadva; vagy bármely más hepatitis b vírus elleni terápia egyidejűleg.
  • Egy hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
  • Allergiás az interferonra.
  • T-Bil ≥2 ULN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Pozitív HCV-Ab,HEV-Ab,EBV-Ab,CMV-Ab,TPPA,HIV-Ab.
  • Szervátültetett betegek, kivéve a szaruhártya- vagy hajátültetést.
  • Egyéb hepatopathia kizárja a NAFLD-t.
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
  • Rosszindulatú daganatok (kivéve gyógyult in situ méhnyakrák, BCC, laphámsejtes karcinóma), kivéve a májkórtörténetet.
  • Súlyos retina betegség.
  • Aktív vérzéses betegség vagy súlyos hematopoietikus diszfunkció vagy véralvadási zavar.
  • Autoimmun betegség.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség, vagy 2-es fokozaton túli vérnyomás.
  • WBC<3×109/L vagy ANC<1,5×109/L vagy PLT<90×109/L vagy HGB<ULN.
  • HCC vagy AFP>100ng/ml.
  • Krónikus vesebetegség vagy sCr>ULN.
  • Szoptató nők vagy terhesség.
  • Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események 6 hónapon belül.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy családi anamnézis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán szérum albumin/interferon alfa2b
Humán szérum albumin/interferon alfa2b fúziós fehérje 600-900 μg, kéthetente egyszer.
Biológiai: Humán szérum albumin/interferon alfa2b fúziós fehérje
Kísérleti csoportokban minden alany 600 750 900 mg-ot kap kéthetente egyszer, többszörös adagolási időszak alatt.
Aktív összehasonlító: Pegasys
Pegasys 180 mcg, hetente egyszer
Biológiai: Pegasys
Az összehasonlító csoportban minden alany hetente egyszer 180 mikrogrammot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a HBVDNA-szint ≤0 NE/mL a kezelés után
Időkeret: 17 hét
HBV DNS
17 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HBV DNS szintje több mint 2log10-el csökken a 4 hét végén és a kezelés után
Időkeret: 4 hét és 17 hét
HBV DNS
4 hét és 17 hét
az ALT helyreállítási aránya a kezelés után
Időkeret: 17 hét
ALT
17 hét
a HBsAg/HBeAg és a HBeAg szerokonverziós ráták negatív konverziós aránya a kezelés után
Időkeret: 17 hét
HBsAg/HBeAg
17 hét
a kezelés után a HBsAg aránya a kiindulási értékhez képest csökken
Időkeret: 17 hét
HBsAg
17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Kutatásvezető: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9216-Ib

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel