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Étude de la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/interféron alpha2b chez un patient atteint d'hépatite B

29 mars 2021 mis à jour par: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Évaluer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples croissantes en utilisant la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/interféron alpha2b chez les patients atteints d'hépatite B

Le but de cette étude est d'évaluer les doses d'injection de protéines de fusion albumine sérique humaine recombinante/interféron alpha2b sur des sujets VHB. Les objectifs secondaires sont d'obtenir les données PK / PD dans l'injection de protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine / interféron alpha2b sur des sujets VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte qui sera menée sur trois sites en Chine pour caractériser le profil PK/PD, l'innocuité et la tolérabilité de la protéine de fusion albumine sérique humaine recombinante/interféron alpha2b chez les sujets VHB. Les sujets recevront une dose unique d'albumine sérique humaine recombinante/protéine de fusion d'interféron alpha2b ou de comparateur actif Pegasys au jour 0. Une administration à doses multiples chez les sujets VHB durera 12 semaines après une période de sevrage de quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients VHB qui ont HBeAg ou HBeAb positif
  • Doit être un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 60 ans
  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2
  • ADN VHB≥2000 UI/mL
  • ALT≥1,3 LSN et ≤10 LSN

Critère d'exclusion:

  • Administration d'analogues nucléosidiques (acide) ou d'interférons contre les médicaments contre le virus de l'hépatite B, immunosuppresseurs, immunorégulateurs avant 6 mois ; Ou tout autre traitement contre le virus de l'hépatite B en même temps.
  • Participation à d'autres essais cliniques en moins d'un mois.
  • Allergique à l'interféron.
  • T-Bil ≥2 LSN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Ac-VHC positif, Ac-VHE, Ac-EBV, Ac-CMV, TPPA, Ac-VIH.
  • Patients transplantés d'organes, à l'exception des greffes de cornée ou de cheveux.
  • Les autres hépatopathies excluent la NAFLD.
  • Toxicomanie ou dépendance à l'alcool.
  • Malignité (sauf carcinome cervical in situ guéri, BCC, carcinome épidermoïde) sauf antécédents hépatiques.
  • Maladie rétinienne grave.
  • Maladie hémorragique active ou dysfonctionnement hématopoïétique grave ou trouble de la coagulation sanguine.
  • Maladie auto-immune.
  • Diabète ou maladie thyroïdienne non contrôlés ou pression artérielle au-delà du grade 2.
  • GB<3×109/L ou ANC<1,5×109/L ou PLT<90×109/L ou HGB<ULN.
  • CHC ou AFP>100ng/mL.
  • Maladie rénale chronique ou sCr>LSN.
  • Femmes allaitantes ou grossesse.
  • Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les 6 mois.
  • Maladie neurologique ou psychiatrique ou antécédents familiaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine sérique humaine/interféron alpha2b
Albumine sérique humaine/protéine de fusion interféron alpha2b 600-900μg, une fois toutes les deux semaines.
Biologique: Albumine sérique humaine/protéine de fusion interféron alpha2b
Dans les groupes expérimentaux, chaque sujet recevra 600 750 900 mg une fois toutes les deux semaines pendant la période de doses multiples.
Comparateur actif: Pegasys
Pegasys 180 mcg, une fois par semaine
Biologique: Pegasys
Dans le groupe de comparaison, chaque sujet recevra 180 mcg une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux de sujets avec un taux d'ADNVHB≤0 UI/mL après traitement
Délai: 17 semaines
ADN du VHB
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux d'ADN du VHB diminuent de plus de 2log10 au bout de 4 semaines et après traitement
Délai: 4 semaines et 17 semaines
ADN du VHB
4 semaines et 17 semaines
les taux de récupération de l'ALT après le traitement
Délai: 17 semaines
ALT
17 semaines
les taux de conversion négatifs des taux de séroconversion HBsAg/HBeAg et HBeAg après traitement
Délai: 17 semaines
HBsAg/HBeAg
17 semaines
les taux d'HBsAg diminuent par rapport au départ après le traitement
Délai: 17 semaines
HBsAg
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9216-Ib

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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