Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein hos hepatitis B-patient

29. marts 2021 opdateret af: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Evaluer den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende enkeltdosis og multiple doser ved at bruge rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein i hepatit B-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere doseringerne af rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b-fusionsproteininjektion på HBV-individer. Det sekundære formål er at få PK/PD-data i rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b-fusionsproteininjektion på HBV-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der vil blive udført på tre steder i Kina for at karakterisere PK/PD-profilen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b-fusionsprotein i HBV-personer. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein eller aktiv komparator Pegasys på dag 0. En multipule-dosis administration til HBV-personer vil vare 12 uger efter fire ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBV-patienter, som har positivt HBeAg eller HBeAb
  • Skal være sunde mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
  • HBV DNA≥2000 IE/ml
  • ALT≥1,3 ULN og ≤10 ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Administreret en nukleosidanalog (syre) eller interferoner mod hepatitis B-virus-lægemidler, immunsuppressiva, immunregulator inden 6 måneder; eller enhver anden mod hepatitis b-virusbehandling på samme tid.
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned.
  • Allergisk over for interferon.
  • T-Bil ≥2 ULN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Positivt HCV-Ab,HEV-Ab,EBV-Ab,CMV-Ab,TPPA,HIV-Ab.
  • Organtransplanterede patienter, undtagen hornhinde- eller hårtransplantation.
  • Anden hepatopati udelukker NAFLD.
  • Narkotikaafhængighed eller alkoholafhængighed.
  • Malignitet (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, BCC, pladecellecarcinom) undtagen leverhistorie.
  • Alvorlig nethindesygdom.
  • Aktiv hæmoragisk sygdom eller alvorlig hæmatopoietisk dysfunktion eller blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Autoimmun sygdom.
  • Ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom eller blodtryk over grad 2.
  • WBC<3×109/L eller ANC<1,5 ×109/L eller PLT<90 ×109/L eller HGB<ULN.
  • HCC eller AFP>100ng/ml.
  • Kronisk nyresygdom eller sCr>ULN.
  • Ammende kvinder eller graviditet.
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder.
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller familiehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humant serumalbumin/interferon alpha2b
Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein 600-900 μg, én gang om to uger.
Biologisk: Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein
I eksperimentelle grupper vil hvert forsøgsperson modtage 600.750.900 mg én gang hver anden uge i en periode med flere doser.
Aktiv komparator: Pegasys
Pegasys 180 mcg, en gang om ugen
Biologisk: Pegasys
I sammenligningsgruppen vil hvert forsøgsperson modtage 180 mcg en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​forsøgspersoner med niveauet af HBVDNA≤0 IE/ml efter behandling
Tidsramme: 17 uger
HBV DNA
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​HBV DNA-niveau falder med mere end 2log10 ved udgangen af ​​4 uger og efter behandling
Tidsramme: 4 uger og 17 uger
HBV DNA
4 uger og 17 uger
genvindingsraterne for ALT efter behandling
Tidsramme: 17 uger
ALT
17 uger
de negative konverteringsrater for HBsAg/HBeAg og HBeAg serokonverteringsrater efter behandling
Tidsramme: 17 uger
HBsAg/HBeAg
17 uger
hastigheden af ​​HBsAg falder fra baseline efter behandling
Tidsramme: 17 uger
HBsAg
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9216-Ib

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B virus

Kliniske forsøg med Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner