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B型肝炎患者における組換えヒト血清アルブミン/インターフェロンα2b融合タンパク質の研究

2021年3月29日 更新者：Tianjin SinoBiotech Ltd.

B 型肝炎患者における組換えヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質を使用して、単回投与および複数回投与の段階的増加の薬物動態学的および薬力学的プロファイル、安全性、および忍容性を評価します

この研究の目的は、HBV 被験者に対する組換えヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質注射の投与量を評価することです。 二次的な目的は、HBV 被験者への組換えヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質注射における PK/PD データを取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HBV 被験者における組換えヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質の PK/PD プロファイル、安全性および忍容性を特徴付けるために、中国の 3 つの施設で実施される非盲検試験です。 被験者は、0日目に組換えヒト血清アルブミン/インターフェロンアルファ2b融合タンパク質またはアクティブコンパレータPegasysの単回投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HBeAgまたはHBeAb陽性のHBV患者
  • 18～60歳の健康な男女
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること
  • HBV DNA≥2000 IU/mL
  • -ALT≥1.3 ULNおよび≤10 ULN

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス薬、免疫抑制剤、免疫調節薬に対してヌクレオシド類似体（酸）またはインターフェロンを6か月前に投与;または同時にB型肝炎ウイルス療法に対する他のもの。
  • 1か月以内に他の臨床試験に参加した。
  • インターフェロンアレルギー。
  • Tビル≧2 ULN。 ALB<35g/L。 PT≧4秒。
  • HCV-Ab、HEV-Ab、EBV-Ab、CMV-Ab、TPPA、HIV-Ab陽性。
  • 角膜または毛髪移植を除く臓器移植患者。
  • その他の肝障害はNAFLDを除外します。
  • 薬物中毒またはアルコール依存症。
  • -悪性腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内癌、BCC、扁平上皮癌を除く） 肝臓の病歴を除く。
  • 深刻な網膜疾患。
  • -活動性の出血性疾患または重度の造血機能障害または血液凝固障害。
  • 自己免疫疾患。
  • コントロールされていない糖尿病または甲状腺疾患、またはグレード 2 の血圧を超える。
  • WBC<3×109/LまたはANC<1.5×109/LまたはPLT<90×109/LまたはHGB<ULN。
  • HCCまたはAFP>100ng/mL。
  • 慢性腎臓病またはsCr>ULN。
  • 授乳中の女性または妊娠。
  • -6か月以内の心血管および脳血管イベント。
  • 神経疾患または精神疾患または家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b
ヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質 600-900μg、2 週間に 1 回。
生物学的：ヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質
実験グループでは、各被験者は複数回投与期間中に2週間に1回600、750、900mgを受け取ります。
アクティブコンパレータ：ペガシス
ペガシス 180 mcg、週 1 回
生物学的：ペガシス
対照群では、各被験者は週に1回180mcgを受け取ります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のHBVDNA値が0 IU/mL以下の被験者の割合
時間枠：17週間
HBV DNA
17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNAレベルの減少率は、4週間の終わりと治療後に2log10以上低下します
時間枠：4週間と17週間
HBV DNA
4週間と17週間
治療後のALTの回復率
時間枠：17週間
ALT
17週間
治療後の HBsAg/HBeAg および HBeAg セロコンバージョン率の負の変換率
時間枠：17週間
HBsAg/HBeAg
17週間
治療後のベースラインからのHBsAgの減少率
時間枠：17週間
HBsAg
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin SinoBiotech Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：jun li, professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：liang chen, professor、Shanghai Public Health Clinical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9216-Ib

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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