Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinantin ihmisen seerumin albumiinin/interferoni alfa2b:n fuusioproteiinista hepatiitti B -potilaalla

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Arvioi kasvavien kerta- ja moniannosten farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili, turvallisuus ja siedettävyys käyttämällä rekombinanttia ihmisen seerumin albumiinia/interferoni alfa2b -fuusioproteiinia hepatiitti B -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantti-ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b-fuusioproteiini-injektion annoksia HBV-potilaille. Toissijainen tarkoitus on saada PK/PD-tiedot rekombinantti-ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b-fuusioproteiiniinjektiosta HBV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, joka suoritetaan kolmessa paikassa Kiinassa, jotta voidaan karakterisoida rekombinantin ihmisen seerumialbumiinin/interferoni alfa2b -fuusioproteiinin PK/PD-profiili, turvallisuus ja siedettävyys HBV-potilailla. Koehenkilöt saavat yhden annoksen rekombinanttia ihmisen seerumin albumiinia/interferoni alfa2b -fuusioproteiinia tai aktiivista vertailuvalmistetta Pegasysia päivänä 0. Usean annoksen antaminen HBV-potilailla kestää 12 viikkoa neljän viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBV-potilaat, joilla on positiivinen HBeAg tai HBeAb
  • On oltava terveitä miehiä tai naisia ​​18-60-vuotiaita
  • Painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 kg/m2
  • HBV DNA ≥ 2000 IU/ml
  • ALT≥1,3 ULN ja ≤10 ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Antoi nukleosidianalogeja (happoa) tai interferoneja hepatiitti B -viruslääkkeitä, immunosuppressantteja, immuunisäätelijää ennen 6 kuukautta; tai mitä tahansa muuta hepatiitti b -viruksen vastaista hoitoa samanaikaisesti.
  • Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin kuukauden sisällä.
  • Allerginen interferonille.
  • T-Bil ≥2 ULN. ALB <35g/l. PT≥4s.
  • Positiivinen HCV-Ab, HEV-Ab, EBV-Ab, CMV-Ab, TPPA, HIV-Ab.
  • Elinsiirtopotilaat, paitsi sarveiskalvon tai hiusten siirto.
  • Muu hepatopatia ei sisällä NAFLD:tä.
  • Huumeriippuvuus tai alkoholiriippuvuus.
  • Pahanlaatuisuus (paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, BCC, levyepiteelisyöpä) paitsi maksahistoria.
  • Vakava verkkokalvon sairaus.
  • Aktiivinen verenvuototauti tai vakava hematopoieettinen toimintahäiriö tai veren hyytymishäiriö.
  • Autoimmuuni sairaus.
  • Hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus tai yli asteen 2 verenpaine.
  • WBC<3×109/L tai ANC<1,5×109/L tai PLT<90×109/L tai HGB<ULN.
  • HCC tai AFP > 100ng/ml.
  • Krooninen munuaissairaus tai sCr>ULN.
  • Imettävät naiset tai raskaus.
  • Kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä.
  • Neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai sukuhistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b
Ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b-fuusioproteiini 600-900 μg, kerran kahdessa viikossa.
Biologinen: Ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b-fuusioproteiini
Kokeellisissa ryhmissä jokainen koehenkilö saa 600 750 900 mg kerran kahdessa viikossa usean annoksen aikana.
Active Comparator: Pegasys
Pegasys 180 mcg kerran viikossa
Biologinen: Pegasys
Vertailuryhmässä jokainen koehenkilö saa 180 mikrogrammaa kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koehenkilöiden HBVDNA-taso ≤ 0 IU/ml hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 17 viikkoa
HBV DNA
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA -taso laskee yli 2log10 4 viikon lopussa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 17 viikkoa
HBV DNA
4 viikkoa ja 17 viikkoa
ALT:n palautumisasteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 17 viikkoa
ALT
17 viikkoa
HBsAg/HBeAg- ja HBeAg-serokonversion negatiiviset konversioluvut hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 17 viikkoa
HBsAg/HBeAg
17 viikkoa
HBsAg:n määrä laskee lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 17 viikkoa
HBsAg
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9216-Ib

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa