Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2b fusionsprotein hos hepatit B-patient

29 mars 2021 uppdaterad av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Utvärdera den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande enkeldos och multipeldos genom att använda rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2b fusionsprotein hos hepatit B-patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera doserna av rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2b-fusionsproteininjektion på HBV-patienter. Det sekundära syftet är att få PK/PD-data i rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2b-fusionsproteininjektion på HBV-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie som kommer att genomföras på tre platser i Kina för att karakterisera PK/PD-profilen, säkerheten och tolerabiliteten för rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2b-fusionsprotein hos HBV-personer. Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av rekombinant humant serumalbumin/interferon alfa2b fusionsprotein eller aktiv komparator Pegasys vid dag 0. En administrering av flera doser till HBV-patienter kommer att pågå i 12 veckor efter fyra veckors tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBV-patienter som har positiv HBeAg eller HBeAb
  • Måste vara friska män eller kvinnor mellan 18 och 60 år
  • Måste ha ett body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2
  • HBV DNA≥2000 IE/ml
  • ALT≥1,3 ULN och ≤10 ULN

Exklusions kriterier:

  • Administrerat en nukleosidanalog (syra) eller interferoner mot hepatit B-virusläkemedel, immunsuppressiva medel, immunregulator innan 6 månader;eller någon annan mot hepatit b-virusbehandling samtidigt.
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom en månad.
  • Allergisk mot interferon.
  • T-Bil ≥2 ULN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Positiv HCV-Ab,HEV-Ab,EBV-Ab,CMV-Ab,TPPA,HIV-Ab.
  • Organtransplanterade patienter, förutom hornhinna eller hårtransplantation.
  • Annan hepatopati utesluter NAFLD.
  • Narkotikaberoende eller alkoholberoende.
  • Malignitet (förutom botat livmoderhalscancer in situ, BCC, skivepitelcancer) förutom leverhistoria.
  • Allvarlig retinal sjukdom.
  • Aktiv hemorragisk sjukdom eller allvarlig hematopoetisk dysfunktion eller blodkoagulationsstörning.
  • Autoimmun sjukdom.
  • Okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom eller blodtryck över grad 2.
  • WBC<3×109/L eller ANC<1,5 ×109/L eller PLT<90 ×109/L eller HGB<ULN.
  • HCC eller AFP >100 ng/ml.
  • Kronisk njursjukdom eller sCr>ULN.
  • Ammande kvinnor eller graviditet.
  • Kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom 6 månader.
  • Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller familjehistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Humant serumalbumin/interferon alfa2b
Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein 600-900μg, en gång per två veckor.
Biologisk: Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein
I experimentella grupper kommer varje försöksperson att få 600 750 900 mg en gång per två veckor under flerdosperioden.
Aktiv komparator: Pegasys
Pegasys 180 mcg, en gång i veckan
Biologisk: Pegasys
I jämförelsegruppen kommer varje försöksperson att få 180 mikrogram en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av försökspersoner med nivån av HBVDNA≤0 IE/ml efter behandling
Tidsram: 17 veckor
HBV DNA
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av HBV-DNA-nivån minskar med mer än 2log10 i slutet av 4 veckor och efter behandling
Tidsram: 4 veckor och 17 veckor
HBV DNA
4 veckor och 17 veckor
återhämtningsgraden för ALAT efter behandling
Tidsram: 17 veckor
ALT
17 veckor
de negativa omvandlingsfrekvenserna för HBsAg/HBeAg och HBeAg serokonverteringshastigheter efter behandling
Tidsram: 17 veckor
HBsAg/HBeAg
17 veckor
frekvensen av HBsAg minskar från baslinjen efter behandling
Tidsram: 17 veckor
HBsAg
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9216-Ib

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-virus

Kliniska prövningar på Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera