Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanej albuminy ludzkiej surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2b u pacjenta z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego, bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej przy użyciu rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/białka fuzyjnego interferonu alfa2b u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena dawek iniekcji rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2b pacjentom z HBV. Drugorzędnym celem jest uzyskanie danych PK/PD we wstrzyknięciu rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2b pacjentom z HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie, które zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach w Chinach w celu scharakteryzowania profilu PK/PD, bezpieczeństwa i tolerancji rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2b u pacjentów z HBV. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2b lub aktywnego komparatora Pegasys w dniu 0. Podawanie wielu dawek pacjentom z HBV będzie trwało 12 tygodni po czterotygodniowym okresie wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci HBV z dodatnim wynikiem HBeAg lub HBeAb
  • Muszą to być zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  • DNA HBV≥2000 j.m./ml
  • AlAT≥1,3 GGN i ≤10 GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Podawane analogi nukleozydów (kwasy) lub interferony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, leki immunosupresyjne, regulatory odporności przed 6 miesiącem; Lub jakakolwiek inna terapia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w tym samym czasie.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.
  • uczulony na interferon.
  • T-Bil ≥2 GGN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Pozytywne HCV-Ab, HEV-Ab, EBV-Ab, CMV-Ab, TPPA, HIV-Ab.
  • Pacjenci po przeszczepach narządów, z wyjątkiem przeszczepów rogówki lub włosów.
  • Inne hepatopatie wykluczają NAFLD.
  • Uzależnienie od narkotyków lub uzależnienie od alkoholu.
  • Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, BCC, raka płaskonabłonkowego) z wyjątkiem historii wątroby.
  • Poważna choroba siatkówki.
  • Czynna choroba krwotoczna lub ciężka dysfunkcja układu krwiotwórczego lub zaburzenie krzepnięcia krwi.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy lub ciśnienie krwi powyżej 2. stopnia.
  • WBC<3×109/l lub ANC<1,5×109/l lub PLT<90×109/l lub HGB<ULN.
  • HCC lub AFP >100 ng/ml.
  • Przewlekła choroba nerek lub sCr>ULN.
  • Kobiety karmiące piersią lub ciąża.
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy.
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub wywiad rodzinny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzka albumina surowicy/interferon alfa2b
Białko fuzyjne albumina surowicy ludzkiej/interferon alfa2b 600-900 μg, raz na dwa tygodnie.
Biologiczny: Białko fuzyjne albumina surowicy ludzkiej/interferon alfa2b
W grupach eksperymentalnych każdy osobnik otrzyma 600 750 900 mg raz na dwa tygodnie w okresie wielokrotnych dawek.
Aktywny komparator: Pegazy
Pegasys 180 mcg raz w tygodniu
Biologiczny: Pegazy
W grupie porównawczej każdy pacjent otrzyma 180 mcg raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetki osób z poziomem HBVDNA≤0 IU/ml po leczeniu
Ramy czasowe: 17 tygodni
DNA HBV
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki poziomu HBV DNA zmniejszają się o ponad 2log10 pod koniec 4 tygodnia i po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 17 tygodni
DNA HBV
4 tygodnie i 17 tygodni
wskaźniki powrotu do zdrowia ALT po leczeniu
Ramy czasowe: 17 tygodni
ALT
17 tygodni
ujemnych współczynników konwersji HBsAg/HBeAg i współczynników serokonwersji HBeAg po leczeniu
Ramy czasowe: 17 tygodni
HBsAg/HBeAg
17 tygodni
wskaźniki HBsAg zmniejszają się od wartości wyjściowych po leczeniu
Ramy czasowe: 17 tygodni
HBsAg
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9216-Ib

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu B

Badania kliniczne na Białko fuzyjne albumina surowicy ludzkiej/interferon alfa2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj