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B형 간염 환자에서 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 연구

2021년 3월 29일 업데이트: Tianjin SinoBiotech Ltd.

B형 간염 환자에서 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질을 사용하여 증가하는 단일 용량 및 다중 용량의 약동학 및 약력학 프로파일, 안전성 및 내약성 평가

이 연구의 목적은 HBV 피험자에 대한 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 주사의 용량을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 HBV 피험자에 대한 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 주입에서 PK/PD 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HBV 피험자에서 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질의 PK/PD 프로파일, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해 중국의 세 곳에서 수행될 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 0일에 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 또는 활성 대조약인 Pegasys의 단일 용량을 받게 됩니다. HBV 피험자의 다중 용량 투여는 4주의 세척 기간 후 12주 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 HBeAg 또는 HBeAb를 가진 HBV 환자
  • 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이어야 합니다.
  • HBV DNA≥2000 IU/mL
  • ALT≥1.3 ULN 및 ≤10 ULN

제외 기준:

  • 6개월 이전에 B형 간염 바이러스 약물, 면역억제제, 면역 조절제에 대한 뉴클레오시드 유사체(산) 또는 인터페론을 투여하거나 동시에 B형 간염 바이러스 요법에 대한 기타 다른 치료를 받았습니다.
  • 한 달 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 인터페론에 알레르기가 있습니다.
  • T-Bil ≥2 ULN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • 양성 HCV-Ab, HEV-Ab, EBV-Ab, CMV-Ab, TPPA, HIV-Ab.
  • 각막 또는 모발 이식을 제외한 장기 이식 환자.
  • 다른 간병증은 NAFLD를 제외합니다.
  • 약물 중독 또는 알코올 의존.
  • 간 병력을 제외한 악성 종양(완치된 자궁경부암, BCC, 편평 세포 암종 제외).
  • 심각한 망막 질환.
  • 활동성 출혈성 질환 또는 심각한 조혈 기능 장애 또는 혈액 응고 장애.
  • 자가 면역 질환.
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 또는 2등급 이상의 혈압.
  • WBC<3×109/L 또는 ANC<1.5 ×109/L 또는 PLT<90 ×109/L 또는 HGB<ULN.
  • HCC 또는 AFP>100ng/mL.
  • 만성 신장 질환 또는 sCr>ULN.
  • 수유중인 여성 또는 임신.
  • 6개월 이내의 심혈관 및 뇌혈관 질환.
  • 신경계 또는 정신 질환 또는 가족력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b
인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 600-900μg, 2주에 한 번.
생물학적: 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질
실험군에서 각 피험자는 다중 투여 기간 동안 2주에 한 번 600,750,900mg을 받게 됩니다.
활성 비교기: 페가시스
Pegasys 180mcg, 일주일에 한 번
생물학적: 페가시스
비교 그룹에서 각 피험자는 일주일에 한 번 180mcg를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 HBVDNA≤0 IU/mL 수준인 피험자의 비율
기간: 17주
HBV DNA
17주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV DNA 수준의 비율은 4주 말과 치료 후 2log10 이상 감소합니다.
기간: 4주 및 17주
HBV DNA
4주 및 17주
치료 후 ALT 회복률
기간: 17주
대체
17주
치료 후 HBsAg/HBeAg 및 HBeAg 혈청전환율의 음의 전환율
기간: 17주
HBsAg/HBeAg
17주
HBsAg 비율은 치료 후 기준선에서 감소합니다.
기간: 17주
HBsAg
17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin SinoBiotech Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9216-Ib

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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