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Estudo da Proteína de Fusão de Albumina Sérica Humana Recombinante/Interferon alpha2b em Paciente com Hepatite B

29 de março de 2021 atualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Avaliar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico, a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas crescentes usando albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão de interferon alpha2b em pacientes com hepatite B

O objetivo deste estudo é avaliar as dosagens de albumina de soro humano recombinante/injeção de proteína de fusão interferon alfa2b em indivíduos com HBV. Os objetivos secundários são obter os dados de PK/PD na injeção de proteína de fusão de albumina sérica humana recombinante/interferon alfa2b em indivíduos com HBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto que será conduzido em três locais na China para caracterizar o perfil PK/PD, segurança e tolerabilidade da Proteína de Fusão de Albumina Sérica Humana Recombinante/interferon alpha2b em indivíduos HBV. Os indivíduos receberão uma dose única de albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão de interferon alfa2b ou comparador ativo Pegasys no dia 0. Uma administração de dose múltipla em indivíduos com HBV durará 12 semanas após quatro semanas de período de washout.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com HBV com HBeAg ou HBeAb positivos
  • Devem ser homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 60 anos
  • Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
  • ADN do VHB≥2000 UI/mL
  • ALT≥1,3 LSN e ≤10 LSN

Critério de exclusão:

  • Administrou análogos de nucleosídeos (ácido) ou interferons contra drogas do vírus da hepatite B, imunossupressores, regulador imunológico antes de 6 meses; Ou qualquer outra terapia contra o vírus da hepatite b ao mesmo tempo.
  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de um mês.
  • Alérgico ao interferon.
  • T-Bil ≥2 LSN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Positivo HCV-Ab,HEV-Ab,EBV-Ab,CMV-Ab,TPPA,HIV-Ab.
  • Pacientes com transplante de órgãos, exceto transplante de córnea ou cabelo.
  • Outras hepatopatias excluem DHGNA.
  • Dependência de drogas ou dependência de álcool.
  • Malignidade (exceto carcinoma cervical curado in situ, BCC, carcinoma de células escamosas), exceto histórico hepático.
  • Doença retiniana grave.
  • Doença hemorrágica ativa ou disfunção hematopoiética grave ou distúrbio da coagulação sanguínea.
  • Doença auto-imune.
  • Diabetes descontrolado ou doença da tireoide ou além da pressão arterial de grau 2.
  • WBC<3×109/L ou ANC<1,5 ×109/L ou PLT<90 ×109/L ou HGB<ULN.
  • HCC ou AFP>100ng/mL.
  • Doença renal crônica ou sCr>LSN.
  • Mulheres lactantes ou gravidez.
  • Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em 6 meses.
  • Doença neurológica ou psiquiátrica ou história familiar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albumina de Soro Humano/interferon alpha2b
Proteína de fusão albumina sérica humana/interferon alfa2b 600-900μg, uma vez a cada duas semanas.
Biológico: Proteína de fusão albumina sérica humana/interferon alfa2b
Em grupos experimentais, cada indivíduo receberá 600.750.900 mg uma vez a cada duas semanas durante o período de dose múltipla.
Comparador Ativo: Pegasys
Pegasys 180 mcg, uma vez por semana
Biológico: Pegasys
No grupo de comparação, cada sujeito receberá 180mcg uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as taxas de indivíduos com o nível de HBVDNA≤0 UI/mL após o tratamento
Prazo: 17 semanas
ADN do VHB
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as taxas de nível de HBV DNA diminuem em mais de 2log10 no final de 4 semanas e após o tratamento
Prazo: 4 semanas e 17 semanas
ADN do VHB
4 semanas e 17 semanas
as taxas de recuperação de ALT após o tratamento
Prazo: 17 semanas
ALT
17 semanas
as taxas de conversão negativas de HBsAg/HBeAg e as taxas de soroconversão HBeAg após o tratamento
Prazo: 17 semanas
HBsAg/HBeAg
17 semanas
as taxas de HBsAg diminuem desde a linha de base após o tratamento
Prazo: 17 semanas
HBsAg
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9216-Ib

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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