Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van recombinant humaan serumalbumine / interferon alfa2b fusie-eiwit bij hepatitis B-patiënt

29 maart 2021 bijgewerkt door: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Evalueer het farmacokinetische en farmacodynamische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van escalerende enkelvoudige en meervoudige doses door gebruik te maken van recombinant humaan serumalbumine/interferon alfa2b-fusie-eiwit bij hepatitis B-patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de doseringen van recombinant humaan serumalbumine/interferon-alfa2b-fusie-eiwitinjectie bij HBV-patiënten. Het secundaire doel is het verkrijgen van de PK/PD-gegevens in recombinant humaan serumalbumine/interferon-alfa2b-fusie-eiwitinjectie bij HBV-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie die op drie locaties in China zal worden uitgevoerd om het PK/PD-profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van recombinant humaan serumalbumine/interferon-alfa2b-fusie-eiwit bij HBV-patiënten te karakteriseren. Proefpersonen krijgen op dag 0 een enkele dosis recombinant humaan serumalbumine/interferon-alfa2b-fusieproteïne of actieve comparator Pegasys. Een toediening van meerdere doses bij HBV-proefpersonen duurt 12 weken na een wash-outperiode van vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBV-patiënten die positief HBeAg of HBeAb hebben
  • Moeten gezonde mannen of vrouwen zijn tussen de 18 en 60 jaar oud
  • Moet een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kg/m2
  • HBV DNA≥2000 IE/ml
  • ALAT≥1,3 ULN en ≤10 ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van een nucleoside-analoog (zuur) of interferonen tegen hepatitis B-virusgeneesmiddelen, immunosuppressiva, immuunregulator vóór 6 maanden; Of een andere tegen hepatitis B-virustherapie tegelijkertijd.
  • Binnen een maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  • Allergisch voor interferon.
  • T-bil ≥2 ULN. ALB<35g/L. PT≥4s.
  • Positief HCV-Ab,HEV-Ab,EBV-Ab,CMV-Ab,TPPA,HIV-Ab.
  • Orgaantransplantatiepatiënten, behalve hoornvlies- of haartransplantatie.
  • Andere hepatopathie sluit NAFLD uit.
  • Drugsverslaving of alcoholverslaving.
  • Maligniteit (behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, BCC, plaveiselcelcarcinoom) behalve levergeschiedenis.
  • Ernstige netvliesaandoening.
  • Actieve hemorragische ziekte of ernstige hematopoëtische disfunctie of bloedstollingsstoornis.
  • Auto immuunziekte.
  • Ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte of bloeddruk hoger dan graad 2.
  • WBC<3×109/L of ANC<1,5 ×109/L of PLT<90 ×109/L of HGB<ULN.
  • HCC of AFP>100ng/ml.
  • Chronische nierziekte of sCr>ULN.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwangerschap.
  • Cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden.
  • Neurologische of psychiatrische ziekte of familiegeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humaan serumalbumine/interferon alfa2b
Humaan serumalbumine / interferon alfa2b fusie-eiwit 600-900 μg, eenmaal per twee weken.
Biologisch: Humaan serumalbumine/interferon alfa2b fusie-eiwit
In experimentele groepen krijgt elke proefpersoon 600.750.900 mg eenmaal per twee weken gedurende een periode van meerdere doses.
Actieve vergelijker: Pegasys
Pegasys 180 mcg, eenmaal per week
Biologisch: Pegasys
In de vergelijkingsgroep krijgt elke proefpersoon eenmaal per week 180 mcg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de percentages proefpersonen met het niveau van HBVDNA≤0 IE/ml na behandeling
Tijdsspanne: 17 weken
HBV-DNA
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de percentages van het HBV DNA-niveau dalen met meer dan 2log10 aan het einde van 4 weken en na de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken en 17 weken
HBV-DNA
4 weken en 17 weken
de herstelpercentages van ALT na behandeling
Tijdsspanne: 17 weken
ALT
17 weken
de negatieve conversiepercentages van HBsAg/HBeAg- en HBeAg-seroconversiepercentages na behandeling
Tijdsspanne: 17 weken
HBsAg/HBeAg
17 weken
de percentages van HBsAg nemen na behandeling af ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 17 weken
HBsAg
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9216-Ib

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-virus

Klinische onderzoeken op Humaan serumalbumine/interferon alfa2b fusie-eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren