Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/интерферона альфа2b у пациента с гепатитом В

29 марта 2021 г. обновлено: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Оценить фармакокинетический и фармакодинамический профиль, безопасность и переносимость эскалации однократной и многократной дозы с использованием рекомбинантного слитого белка сывороточного альбумина человека/интерферона альфа2b у пациентов с гепатитом В

Целью этого исследования является оценка доз рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/слитого белка интерферона альфа2b для инъекций субъектам ВГВ. Вторичные цели заключаются в том, чтобы получить данные фармакокинетики/фармакокинетики при инъекции слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/интерферона альфа2b субъектам с ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, которое будет проводиться в трех центрах Китая для характеристики профиля ФК/ФД, безопасности и переносимости рекомбинантного слитого белка сывороточного альбумина человека/интерферона альфа2b у субъектов с ВГВ. Субъекты получат однократную дозу слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/интерферона альфа2b или активного компаратора Pegasys в день 0. Введение нескольких доз субъектам с ВГВ будет длиться 12 недель после четырехнедельного периода вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ВГВ с положительным результатом на HBeAg или HBeAb
  • Должны быть здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
  • ДНК ВГВ≥2000 МЕ/мл
  • АЛТ≥1,3 ВГН и ≤10 ВГН

Критерий исключения:

  • Вводят аналоги нуклеозидов (кислотные) или интерфероны против вируса гепатита В, препараты, иммунодепрессанты, иммунорегулятор до 6 месяцев; или любую другую терапию против вируса гепатита В одновременно.
  • Участвовал в других клинических испытаниях в течение месяца.
  • Аллергия на интерферон.
  • Т-Бил ≥2 ВГН. АЛБ <35 г/л. ПТ≥4с.
  • Положительный HCV-Ab, HEV-Ab, EBV-Ab, CMV-Ab, TPPA, HIV-Ab.
  • Пациенты с трансплантацией органов, за исключением трансплантации роговицы или волос.
  • Другие гепатопатии исключают НАЖБП.
  • Наркомания или алкогольная зависимость.
  • Злокачественные новообразования (за исключением излеченного рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака), за исключением печени в анамнезе.
  • Серьезное заболевание сетчатки.
  • Активное геморрагическое заболевание или тяжелая дисфункция кроветворения или нарушение свертывания крови.
  • Аутоиммунное заболевание.
  • Неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы или кровяное давление выше 2 степени.
  • WBC<3×109/л или ANC<1,5×109/л или PLT<90×109/л или HGB<ULN.
  • ГЦК или АФП>100 нг/мл.
  • Хроническая болезнь почек или sCr>ULN.
  • Кормящие женщины или беременность.
  • Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события в течение 6 мес.
  • Неврологические или психические заболевания или семейный анамнез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Человеческий сывороточный альбумин/интерферон альфа2b
Человеческий сывороточный альбумин/слитый белок интерферона альфа2b 600-900 мкг, один раз в две недели.
Биологический: Белок слияния сывороточного альбумина человека/интерферона альфа2b
В экспериментальных группах каждый субъект будет получать 600 750 900 мг один раз в две недели в течение периода многократных доз.
Активный компаратор: Пегасис
Пегасис 180 мкг 1 раз в неделю
Биологический: Пегасис
В группе сравнения каждый субъект будет получать 180 мкг один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели субъектов с уровнем HBVDNA≤0 МЕ/мл после лечения
Временное ограничение: 17 недель
ДНК ВГВ
17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость снижения уровня ДНК ВГВ более чем на 2 log10 к концу 4 недели и после лечения
Временное ограничение: 4 недели и 17 недель
ДНК ВГВ
4 недели и 17 недель
скорость восстановления АЛТ после лечения
Временное ограничение: 17 недель
ALT
17 недель
отрицательные коэффициенты конверсии HBsAg/HBeAg и коэффициенты сероконверсии HBeAg после лечения
Временное ограничение: 17 недель
HBsAg/HBeAg
17 недель
показатели HBsAg снижаются по сравнению с исходным уровнем после лечения
Временное ограничение: 17 недель
HBsAg
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9216-Ib

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться