Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b u pacienta s hepatitidou B

29. března 2021 aktualizováno: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Vyhodnoťte farmakokinetický a farmakodynamický profil, bezpečnost a snášenlivost eskalující jednotlivé dávky a vícenásobné dávky pomocí fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b u pacientů s hepatitidou B

Účelem této studie je vyhodnotit dávky injekce rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b fúzního proteinu u HBV subjektů. Sekundárním účelem je získat PK/PD data v injekci rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b fúzního proteinu u HBV subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie, která bude provedena na třech místech v Číně za účelem charakterizace PK/PD profilu, bezpečnosti a snášenlivosti fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b u subjektů s HBV. Subjekty obdrží jednu dávku fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b nebo aktivního komparátoru Pegasys v den 0. Podání více dávek u subjektů s HBV bude trvat 12 týdnů po čtyřtýdenním vymývacím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HBV, kteří mají pozitivní HBeAg nebo HBeAb
  • Musí to být zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  • HBV DNA≥2000 IU/ml
  • ALT≥1,3 ULN a ≤10 ULN

Kritéria vyloučení:

  • Podávání nukleosidových analogů (kyselin) nebo interferonů proti viru hepatitidy B léky, imunosupresiva, regulátor imunity před 6. měsícem; Nebo jakékoli jiné proti terapii viru hepatitidy B současně.
  • Během měsíce se účastnil dalších klinických studií.
  • Alergické na interferon.
  • T-Bil ≥2 ULN. ALB < 35 g/l. PT≥4s.
  • Pozitivní HCV-Ab,HEV-Ab,EBV-Ab,CMV-Ab,TPPA,HIV-Ab.
  • Pacienti po transplantaci orgánů, kromě transplantace rohovky nebo vlasů.
  • Jiné hepatopatie nezahrnují NAFLD.
  • Drogová závislost nebo závislost na alkoholu.
  • Malignita (kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, BCC, spinocelulárního karcinomu) kromě jaterní anamnézy.
  • Závažné onemocnění sítnice.
  • Aktivní hemoragické onemocnění nebo těžká dysfunkce krvetvorby nebo porucha srážlivosti krve.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy nebo krevní tlak vyšší než 2. stupně.
  • WBC<3×109/L nebo ANC<1,5×109/L nebo PLT<90×109/L nebo HGB<ULN.
  • HCC nebo AFP > 100 ng/ml.
  • Chronické onemocnění ledvin nebo sCr>ULN.
  • Kojící ženy nebo těhotenství.
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců.
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo rodinná anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidský sérový albumin/interferon alfa2b
Humánní sérový albumin/interferon alfa2b fúzní protein 600-900 μg, jednou za dva týdny.
Biologický: Fúzní protein lidský sérový albumin/interferon alfa2b
V experimentálních skupinách bude každý subjekt dostávat 600 750 900 mg jednou za dva týdny během období více dávek.
Aktivní komparátor: Pegasys
Pegasys 180 mcg, jednou týdně
Biologický: Pegasys
Ve srovnávací skupině bude každý subjekt dostávat 180 mcg jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry subjektů s hladinou HBVDNA ≤ 0 IU/ml po léčbě
Časové okno: 17 týdnů
HBV DNA
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra hladiny HBV DNA se sníží o více než 2 log10 na konci 4 týdnů a po léčbě
Časové okno: 4 týdny a 17 týdnů
HBV DNA
4 týdny a 17 týdnů
míra zotavení ALT po léčbě
Časové okno: 17 týdnů
ALT
17 týdnů
negativní míry konverze HBsAg/HBeAg a míry sérokonverze HBeAg po léčbě
Časové okno: 17 týdnů
HBsAg/HBeAg
17 týdnů
míra HBsAg se po léčbě snižuje od výchozí hodnoty
Časové okno: 17 týdnů
HBsAg
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9216-Ib

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit