射波刀治疗肝癌的剂量分数
2021年10月18日 更新者：Beijing 302 Hospital
本研究针对单发肿瘤直径等于或小于5cm的原发性肝癌患者，通过监测肝功能变化、Child-Pugh评分、ICG-R15值、继发反应、RILD发生率及治疗期间放疗，同时结合疾病进展的结果和生存质量的情况，得出最佳方案并应用于临床，使治疗安全、有效、个性化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
657
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- CyberKnife
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究者针对射波刀通过不同剂量分数接受放射治疗的肝细胞参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者为30-80岁，不限性别
- 有肝病背景，经影像学检查和实验室检查确诊为原发性肝癌（诊断标准参照2007年原发性肝癌诊治规则）
- 单个肿瘤最大直径≤5cm
- Child-Pugh 分类 (CPC) A 或 B
- ECOG 评分 0 或 1
- 白细胞大于2×109/L，血小板大于60×109/L
- 肾功能正常
- 不适合或拒绝其他治疗，如切除、肝移植等
- 预期寿命超过六个月
- 自愿遵守研究要求的参与者
- 参与者同意签署知情同意书。
排除标准：
- 转移发生在肝外
- Child-Pugh 分类法 (CPC)
- 影像学检查未明确肿瘤轮廓
- 有肝脏或任何其他腹部放疗史
- 患有严重的内科疾病
- 骨髓造血功能或肾功能严重衰竭
- 顽固性腹水
- 肿瘤位置靠近食道、胃或肠
- 正常肝脏体积小于700立方厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组一
在该组中，参与者通过射波刀接受 49Gy/7f (BED 83.3Gy) 的剂量分数。
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研究人员通过SPSS 19.0将参与者随机分为3组。三组参与者接受不同的剂量分数（49Gy/7f、54Gy/6f和55Gy/5f），这也意味着不同的生物等效剂量。通过研究，研究人员希望找出最佳剂量分次法，使治疗安全、有效、个性化。
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实验二组
在该组中，参与者通过射波刀接受了 54Gy/6f（BED 102.6Gy）的剂量分数。
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研究人员通过SPSS 19.0将参与者随机分为3组。三组参与者接受不同的剂量分数（49Gy/7f、54Gy/6f和55Gy/5f），这也意味着不同的生物等效剂量。通过研究，研究人员希望找出最佳剂量分次法，使治疗安全、有效、个性化。
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控制组
在该组中，参与者接受的剂量分数为 55Gy/5f(115.5Gy)
通过射波刀。
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研究人员通过SPSS 19.0将参与者随机分为3组。三组参与者接受不同的剂量分数（49Gy/7f、54Gy/6f和55Gy/5f），这也意味着不同的生物等效剂量。通过研究，研究人员希望找出最佳剂量分次法，使治疗安全、有效、个性化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制率
大体时间：从参与者完成治疗之日到首次记录到进展之日，评估长达 36 个月。
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局部控制指的是肿瘤出现到进展（直径大于或等于原来的1.5倍）的时间。局部控制患者数占总患者数的比值即为局部控制率。
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从参与者完成治疗之日到首次记录到进展之日，评估长达 36 个月。
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总生存率
大体时间：从参与者诊断之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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总生存率是指治疗后存活的患者数占总患者数的比值。
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从参与者诊断之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RILD率
大体时间：从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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放射治疗引起的肝病发生率
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从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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Child-Pugh 评分
大体时间：从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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通过检测肝功能、凝血功能及腹水，计算出全面反映肝功能的Child-Pugh评分。
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从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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ICG R15 的价值
大体时间：从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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15分钟时的吲哚菁绿保留率，反映肝脏储备。
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从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Stenmark MH, Cao Y, Wang H, Jackson A, Ben-Josef E, Ten Haken RK, Lawrence TS, Feng M. Estimating functional liver reserve following hepatic irradiation: adaptive normal tissue response models. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):418-23. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.007. Epub 2014 May 8.
- Dewas S, Bibault JE, Mirabel X, Fumagalli I, Kramar A, Jarraya H, Lacornerie T, Dewas-Vautravers C, Lartigau E. Prognostic factors affecting local control of hepatic tumors treated by Stereotactic Body Radiation Therapy. Radiat Oncol. 2012 Oct 10;7:166. doi: 10.1186/1748-717X-7-166.
- Goodman BD, Mannina EM, Althouse SK, Maluccio MA, Cardenes HR. Long-term safety and efficacy of stereotactic body radiation therapy for hepatic oligometastases. Pract Radiat Oncol. 2016 Mar-Apr;6(2):86-95. doi: 10.1016/j.prro.2015.10.011. Epub 2015 Oct 23.
- Liang P, Huang C, Liang SX, Li YF, Huang SX, Lian ZP, Liu JM, Tang Y, Lu HJ. Effect of CyberKnife stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma on hepatic toxicity. Onco Targets Ther. 2016 Nov 18;9:7169-7175. doi: 10.2147/OTT.S112290. eCollection 2016.
- Que J, Kuo HT, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. Clinical outcomes and prognostic factors of cyberknife stereotactic body radiation therapy for unresectable hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2016 Jul 12;16:451. doi: 10.1186/s12885-016-2512-x.
- Schoenberg M, Khandoga A, Stintzing S, Trumm C, Schiergens TS, Angele M, Op den Winkel M, Werner J, Muacevic A, Rentsch M. CyberKnife Radiosurgery - Value as an Adjunct to Surgical Treatment of HCC? Cureus. 2016 Apr 28;8(4):e591. doi: 10.7759/cureus.591.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Lo CH, Huang WY, Lin KT, Lin MJ, Lin TP, Jen YM. Repeated stereotactic ablative radiotherapy using CyberKnife for patients with hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;29(11):1919-25. doi: 10.1111/jgh.12659.
- Que JY, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. The efficacy of stereotactic body radiation therapy on huge hepatocellular carcinoma unsuitable for other local modalities. Radiat Oncol. 2014 May 28;9:120. doi: 10.1186/1748-717X-9-120.
- Lo CH, Huang WY, Lee MS, Lin KT, Lin TP, Chang PY, Fan CY, Jen YM. Stereotactic ablative radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma patients who failed or were unsuitable for transarterial chemoembolization. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):345-52. doi: 10.1097/MEG.0000000000000032.
- Bibault JE, Dewas S, Vautravers-Dewas C, Hollebecque A, Jarraya H, Lacornerie T, Lartigau E, Mirabel X. Stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma: prognostic factors of local control, overall survival, and toxicity. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e77472. doi: 10.1371/journal.pone.0077472. eCollection 2013.
- Yoon HI, Koom WS, Lee IJ, Jeong K, Chung Y, Kim JK, Lee KS, Han KH, Seong J. The significance of ICG-R15 in predicting hepatic toxicity in patients receiving radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2012 Aug;32(7):1165-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02784.x. Epub 2012 Mar 21.
- Sun J, Zhang A, Li W, Wang Q, Li D, Zhang D, Duan X. Biologically effective dose (BED) escalation of stereotactic body radiotherapy (SBRT) for hepatocellular carcinoma patients (</=5 cm) with CyberKnife: protocol of study. Radiat Oncol. 2020 Jan 28;15(1):20. doi: 10.1186/s13014-020-1471-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月24日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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