Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O frakcji dawki Cyberknife w leczeniu raka wątroby

18 października 2021 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Badania skierowane są do pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby, u których średnica pojedynczego guza jest równa lub mniejsza niż 5 cm. Nadzorując zmiany czynności wątroby, punktację Child-Pugh, wartość ICG-R15, reakcję wtórną, częstość występowania RILD w trakcie i po radioterapii, łącząc jednocześnie wynik progresji choroby z warunkiem jakości przeżycia, można uzyskać optymalną propozycję i zastosować ją w klinice, czyniąc leczenie bezpiecznym, skutecznym i spersonalizowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • CyberKnife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze celują w uczestników wątrobowokomórkowych, którzy otrzymują radioterapię za pomocą różnych frakcji dawki za pomocą cybernoża.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają od 30 do 80 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć
  • Na tle hepatopatii rozpoznanie pierwotnego raka wątroby potwierdza się badaniem obrazowym i laboratoryjnym (kryteria rozpoznania są zgodne z zasadą rozpoznawania i leczenia pierwotnego raka wątroby z 2007 r.)
  • Maksymalna średnica pojedynczego guza ≤5cm
  • Klasyfikacja Child-Pugh (CPC) A lub B
  • Wynik ECOG 0 lub 1
  • Liczba leukocytów przekracza 2 × 109/l, a trombocytów przekracza 60 × 109/l
  • Czynność nerek jest prawidłowa
  • Nieodpowiednie lub odrzucające inne terapie, takie jak resekcja, przeszczep wątroby itp
  • Przewidywana żywotność jest dłuższa niż sześć miesięcy
  • Uczestnicy dobrowolnie spełniają wymagania badań
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty występują poza wątrobą
  • Klasyfikacja Child-Pugh (CPC)
  • Zarys guza nie jest potwierdzony badaniem obrazowym
  • Z wcześniejszą radioterapią wątroby lub jakąkolwiek inną radioterapią jamy brzusznej
  • Z ciężkimi chorobami wewnętrznymi
  • Czynność krwiotwórcza szpiku kostnego lub czynność nerek to ciężka niewydolność
  • Nieuleczalne wodobrzusze
  • Pozycja guza to okolice przełyku, żołądka lub jelita
  • Prawidłowa objętość wątroby mniejsza niż 700 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwsza grupa eksperymentalna
W tej grupie uczestnicy otrzymują frakcję dawki 49Gy/7f (BED 83,3Gy) za pomocą cybernoża.
Promieniowanie: Formy frakcji dawki
Badacze losowo dzielą uczestników na 3 grupy według SPSS 19.0. Trzy grupy uczestników otrzymują różne dawki frakcji (49 Gy/7f, 54 Gy/6f i 55 Gy/5f), co oznacza również różne biologiczne dawki równoważne. znalezienie optymalnej metody frakcjonowania dawki, która sprawi, że zabieg będzie bezpieczny, skuteczny i spersonalizowany.
Grupa Eksperymentalna Druga
W tej grupie uczestnicy otrzymują frakcję dawki 54Gy/6f (BED 102,6Gy) za pomocą cybernoża.
Promieniowanie: Formy frakcji dawki
Badacze losowo dzielą uczestników na 3 grupy według SPSS 19.0. Trzy grupy uczestników otrzymują różne dawki frakcji (49 Gy/7f, 54 Gy/6f i 55 Gy/5f), co oznacza również różne biologiczne dawki równoważne. znalezienie optymalnej metody frakcjonowania dawki, która sprawi, że zabieg będzie bezpieczny, skuteczny i spersonalizowany.
Grupa kontrolna
W tej grupie uczestnicy otrzymują frakcję dawki 55Gy/5f(115,5Gy) przez cybernóż.
Promieniowanie: Formy frakcji dawki
Badacze losowo dzielą uczestników na 3 grupy według SPSS 19.0. Trzy grupy uczestników otrzymują różne dawki frakcji (49 Gy/7f, 54 Gy/6f i 55 Gy/5f), co oznacza również różne biologiczne dawki równoważne. znalezienie optymalnej metody frakcjonowania dawki, która sprawi, że zabieg będzie bezpieczny, skuteczny i spersonalizowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od daty zakończenia terapii przez uczestników do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy.
Kontrola lokalna ilustruje czas od pojawienia się guza do progresji (średnica większa lub równa 1,5-krotności pierwotnej). Stosunek liczby pacjentów z kontroli lokalnej do całkowitej liczby pacjentów to wskaźnik kontroli lokalnej.
Od daty zakończenia terapii przez uczestników do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy.
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty zdiagnozowania uczestników do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Całkowity wskaźnik przeżycia oznacza stosunek liczby pacjentów, którzy przeżyli, do liczby wszystkich pacjentów po leczeniu.
Od daty zdiagnozowania uczestników do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka RILD
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
częstości występowania chorób wątroby wywołanych radioterapią
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Badając czynność wątroby, funkcję krzepnięcia i wodobrzusze, mogliśmy obliczyć wynik Child-Pugh, który odzwierciedla czynność wątroby w sposób okrągły.
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
wartość ICG R15
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Oznacza to wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej po 15 minutach, który odzwierciedla rezerwę wątroby.
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • duanxuezhang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formy frakcji dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj