Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Over de Cyberknife-dosisfractie van de behandeling van leverkanker

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Het onderzoek richt zich op patiënten met primair levercarcinoom bij wie de diameter van de enkele tumor gelijk is aan of kleiner is dan 5 cm. de radiotherapie, waarbij het resultaat van de progressie van de ziekte en de kwaliteit van de overleving worden gecombineerd, kan het optimale voorstel worden verkregen en op de kliniek worden toegepast, waardoor de behandeling veilig, effectief en persoonlijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

657

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • CyberKnife

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers richten zich op de hepatocellulaire deelnemers die de radiotherapie ontvangen door middel van verschillende dosisfractie door cyberknife.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn tussen de 30 en 80 jaar oud, zonder geslachtsbeperking
  • Met de achtergrond van hepatopathie wordt de diagnose van primair levercarcinoom bevestigd door beeldonderzoek en laboratoriumtest (de diagnosecriteria zijn volgens de regel voor diagnose en behandeling van primair levercarcinoom in 2007)
  • De maximale diameter van een enkele tumor ≤5cm
  • Child-Pugh-classificatie (CPC) A of B
  • ECOG-score 0 of 1
  • Leukocyten zijn meer dan 2×109/l en trombocyten zijn meer dan 60×109/l
  • De nierfunctie is normaal
  • Ongeschikte of afwijzende andere therapieën zoals resectie, levertransplantatie enz
  • De verwachte levensduur is langer dan zes maanden
  • De deelnemers die vrijwillig voldoen aan de eisen van het onderzoek
  • De deelnemers stemmen ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De metastasen komen buiten de lever voor
  • Child-Pugh-classificatie (CPC)
  • De omtrek van de tumor wordt niet bevestigd door beeldonderzoek
  • Met voorgeschiedenis van leverbestraling of enige andere buikbestraling
  • Met ernstige interne geneeskunde ziekten
  • Beenmerg hematopoëtische functie of nierfunctie is ernstig falen
  • Hardnekkige ascites
  • De positie van de tumor is dichtbij de slokdarm, maag of darm
  • Het normale levervolume minder dan 700 cm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep één
In deze groep ontvangen de deelnemers de dosisfractie van 49Gy/7f (BED 83.3Gy) via cyberknife.
Straling: Dosisfractievormen
De onderzoekers verdelen de deelnemers willekeurig in 3 groepen volgens SPSS 19.0. Drie groepen deelnemers ontvangen de verschillende dosisfractie (49Gy/7f, 54Gy/6f en 55Gy/5f), wat ook een verschillende biologische equivalente dosis betekent. Door het onderzoek willen de onderzoekers om de optimale dosisfractiemethode te vinden, die de behandeling veilig, effectief en persoonlijk maakt.
Experimentele groep twee
In deze groep ontvangen de deelnemers de dosisfractie van 54Gy/6f (BED 102.6Gy) via cyberknife.
Straling: Dosisfractievormen
De onderzoekers verdelen de deelnemers willekeurig in 3 groepen volgens SPSS 19.0. Drie groepen deelnemers ontvangen de verschillende dosisfractie (49Gy/7f, 54Gy/6f en 55Gy/5f), wat ook een verschillende biologische equivalente dosis betekent. Door het onderzoek willen de onderzoekers om de optimale dosisfractiemethode te vinden, die de behandeling veilig, effectief en persoonlijk maakt.
Controlegroep
In deze groep ontvangen de deelnemers de dosisfractie van 55Gy/5f (115.5Gy) door cyberknife.
Straling: Dosisfractievormen
De onderzoekers verdelen de deelnemers willekeurig in 3 groepen volgens SPSS 19.0. Drie groepen deelnemers ontvangen de verschillende dosisfractie (49Gy/7f, 54Gy/6f en 55Gy/5f), wat ook een verschillende biologische equivalente dosis betekent. Door het onderzoek willen de onderzoekers om de optimale dosisfractiemethode te vinden, die de behandeling veilig, effectief en persoonlijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de deelnemers de therapie hebben voltooid tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
Lokale controle illustreert de tijd vanaf het verschijnen van de tumor tot progressie (de diameter is meer dan of gelijk aan 1,5 keer de oorspronkelijke). De verhouding tussen het aantal lokale controlepatiënten en het gehele aantal patiënten is de lokale controlesnelheid.
Vanaf de datum waarop de deelnemers de therapie hebben voltooid tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose van de deelnemers tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Algehele overlevingskans betekent de verhouding tussen het aantal patiënten dat in leven is en het totale aantal patiënten na de behandeling.
Vanaf de datum van de diagnose van de deelnemers tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RILD tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
de snelheid van door radiotherapie veroorzaakte leverziekte
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Child-Pugh-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Door de leverfunctie, stollingsfunctie en ascites te testen, konden we de Child-Pugh-score berekenen, die de leverfunctie volledig weergeeft.
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
de waarde van ICG R15
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Het betekent de retentiesnelheid van indocyaninegroen na 15 minuten, wat de leverreserve weerspiegelt.
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • duanxuezhang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dosisfractievormen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren