Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májrák kezelésének Cyberknife-dózisfrakciójáról

2021. október 18. frissítette: Beijing 302 Hospital
A kutatás azokra a primer májkarcinómás betegekre irányul, akiknél az egyetlen daganat átmérője 5 cm vagy annál kisebb. A májfunkció változásainak figyelemmel kísérésével Child-Pugh pontszám, ICG-R15 érték, másodlagos reakció, RILD előfordulási aránya alatt és után a sugárterápia a betegség progressziójának kimenetelét és a túlélési minőség feltételét kombinálva az optimális javaslatot kaphatta meg és alkalmazható a klinikára, így a kezelés biztonságos, hatékony és személyre szabott lett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

657

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • CyberKnife

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók azokra a hepatocelluláris résztvevőkre irányulnak, akik különböző dózisfrakción keresztül kapják a sugárterápiát kiberkéssel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 30 és 80 év közöttiek, nemi megkötés nélkül
  • A májbetegség hátterében a primer májkarcinóma diagnózisát képi vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat igazolja (a diagnosztikai kritériumok a 2007-es primer májkarcinóma diagnózis és kezelés szabálya szerint történtek)
  • Egyetlen daganat maximális átmérője ≤5 cm
  • Child-Pugh osztályozás (CPC) A vagy B
  • ECOG pontszám 0 vagy 1
  • A leukocita több mint 2×109/l, a trombocita pedig több mint 60×109/l
  • A veseműködés normális
  • Alkalmatlan vagy elutasító egyéb terápiák, például reszekció, májátültetés stb
  • A várható élettartam hat hónapnál hosszabb
  • Az önkéntes résztvevők megfelelnek a kutatás követelményeinek
  • A résztvevők beleegyeznek abba, hogy aláírják a tájékozott hozzájárulásukat.

Kizárási kritériumok:

  • A metasztázis a májon kívül fordul elő
  • Child-Pugh osztályozás (CPC)
  • A daganat körvonalait képvizsgálat nem erősíti meg
  • Máj- vagy egyéb hasi sugárkezeléssel korábban
  • Súlyos belgyógyászati ​​betegségekkel
  • A csontvelő vérképző- vagy veseműködése súlyos elégtelenség
  • Kezelhetetlen ascites
  • A daganat elhelyezkedése a nyelőcső, a gyomor vagy a bél közelében található
  • A normál májtérfogat kevesebb, mint 700 cm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Első kísérleti csoport
Ebben a csoportban a résztvevők kiberkéssel kapják meg a 49Gy/7f (BED 83,3Gy) dózisfrakciót.
Sugárzás: Dózisfrakció formák
A vizsgálók véletlenszerűen 3 csoportra osztják a résztvevőket az SPSS 19.0 szerint. A három csoport résztvevői megkapják a különböző dózisfrakciót (49Gy/7f,54Gy/6f és 55Gy/5f), ami egyben eltérő biológiai egyenértékű dózist is jelent. A kutatás révén a kutatók azt szeretnék megtalálni az optimális dózisfrakció módszert, amely biztonságossá, hatékonysá és személyre szabottá teszi a kezelést.
Második kísérleti csoport
Ebben a csoportban a résztvevők kiberkéssel kapják meg az 54Gy/6f (BED 102.6Gy) dózisfrakciót.
Sugárzás: Dózisfrakció formák
A vizsgálók véletlenszerűen 3 csoportra osztják a résztvevőket az SPSS 19.0 szerint. A három csoport résztvevői megkapják a különböző dózisfrakciót (49Gy/7f,54Gy/6f és 55Gy/5f), ami egyben eltérő biológiai egyenértékű dózist is jelent. A kutatás révén a kutatók azt szeretnék megtalálni az optimális dózisfrakció módszert, amely biztonságossá, hatékonysá és személyre szabottá teszi a kezelést.
Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a résztvevők az 55Gy/5f (115,5Gy) dózisfrakciót kapják. kiberkéssel.
Sugárzás: Dózisfrakció formák
A vizsgálók véletlenszerűen 3 csoportra osztják a résztvevőket az SPSS 19.0 szerint. A három csoport résztvevői megkapják a különböző dózisfrakciót (49Gy/7f,54Gy/6f és 55Gy/5f), ami egyben eltérő biológiai egyenértékű dózist is jelent. A kutatás révén a kutatók azt szeretnék megtalálni az optimális dózisfrakció módszert, amely biztonságossá, hatékonysá és személyre szabottá teszi a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány
Időkeret: A résztvevők terápia befejezésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
A lokális kontroll szemlélteti a daganat megjelenésétől a progresszióig eltelt időt (az átmérő nagyobb vagy egyenlő az eredeti 1,5-szeresével). A lokális kontroll betegek számának a betegek teljes számához viszonyított aránya a helyi kontrollarány.
A résztvevők terápia befejezésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
Általános túlélési arány
Időkeret: A résztvevők diagnosztizálásának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 36 hónap.
A teljes túlélési arány az életben lévő betegek számának a kezelés utáni összes beteghez viszonyított arányát jelenti.
A résztvevők diagnosztizálásának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 36 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RILD árfolyam
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.
a sugárterápia által kiváltott májbetegségek aránya
A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.
Child-Pugh pontszám
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.
A májfunkció, a véralvadási funkció és az ascites vizsgálatával kiszámíthattuk a Child-Pugh pontszámot, amely kereken tükrözi a májfunkciót.
A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.
az ICG R15 értéke
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.
Ez az indocianin zöld retenciós rátáját jelenti 15 percnél, ami a máj tartalékát tükrözi.
A sugárterápia befejezésének időpontjától a kezelést követő 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • duanxuezhang

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dózisfrakció formák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel