Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O cyberknife dávkovém zlomku léčby rakoviny jater

18. října 2021 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Výzkum je zaměřen na pacienty s primárním karcinomem jater, jejichž průměr jednotlivého nádoru je 5 cm nebo menší. Sledováním změn jaterních funkcí, Child-Pugh skóre, hodnoty ICG-R15, sekundární reakce, četnosti výskytu RILD během a po radioterapie, která kombinuje výsledek progrese onemocnění a stav kvality přežití, lze získat optimální návrh a aplikovat jej na kliniku, čímž se léčba stane bezpečnou, účinnou a personalizovanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

657

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • CyberKnife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé se zaměřují na hepatocelulární účastníky, kteří dostávají radioterapii pomocí různých dávkových frakcí pomocí kybernetického nože.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ve věku od 30 do 80 let bez omezení pohlaví
  • Na pozadí hepatopatie je diagnóza primárního karcinomu jater potvrzena obrazovým vyšetřením a laboratorním testem (kritéria diagnózy je podle pravidla diagnózy a léčby primárního karcinomu jater v roce 2007).
  • Maximální průměr jednoho nádoru ≤5 cm
  • Child-Pugh Classification (CPC) A nebo B
  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • Leukocytů je více než 2×109/l a trombocytů je více než 60×109/l
  • Funkce ledvin je normální
  • Nevhodné nebo odmítající jiné terapie, jako je resekce, transplantace jater atd
  • Předpokládaná životnost je delší než šest měsíců
  • Účastníci, kteří jsou dobrovolní, splňují požadavky výzkumu
  • Účastníci souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy se vyskytují mimo játra
  • Child-Pugh Classification (CPC)
  • Obrys nádoru není potvrzen obrazovým vyšetřením
  • S anamnézou jaterní nebo jiné radioterapie břicha
  • S těžkými interními chorobami
  • Hematopoetická funkce kostní dřeně nebo funkce ledvin je závažným selháním
  • Neléčitelný ascites
  • Umístění nádoru je v blízkosti jícnu, žaludku nebo střeva
  • Normální objem jater menší než 700 cm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina jedna
V této skupině účastníci obdrží dávkovou frakci 49Gy/7f (BED 83,3Gy) pomocí kybernetického nože.
Záření: Formy dávkové frakce
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do 3 skupin podle SPSS 19.0. Účastníci tří skupin dostanou různé frakce dávky (49Gy/7f, 54Gy/6f a 55Gy/5f), což také znamená různé biologické ekvivalentní dávky. Prostřednictvím výzkumu chtějí zjistit optimální metodu frakce dávky, díky které je léčba bezpečná, účinná a personalizovaná.
Experimentální skupina dvě
V této skupině dostanou účastníci pomocí kybernetického nože frakci dávky 54Gy/6f (BED 102,6Gy).
Záření: Formy dávkové frakce
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do 3 skupin podle SPSS 19.0. Účastníci tří skupin dostanou různé frakce dávky (49Gy/7f, 54Gy/6f a 55Gy/5f), což také znamená různé biologické ekvivalentní dávky. Prostřednictvím výzkumu chtějí zjistit optimální metodu frakce dávky, díky které je léčba bezpečná, účinná a personalizovaná.
Kontrolní skupina
V této skupině dostávají účastníci dávkový zlomek 55Gy/5f (115,5Gy) pomocí kybernetického nože.
Záření: Formy dávkové frakce
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do 3 skupin podle SPSS 19.0. Účastníci tří skupin dostanou různé frakce dávky (49Gy/7f, 54Gy/6f a 55Gy/5f), což také znamená různé biologické ekvivalentní dávky. Prostřednictvím výzkumu chtějí zjistit optimální metodu frakce dávky, díky které je léčba bezpečná, účinná a personalizovaná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: Od data ukončení terapie účastníky do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců.
Lokální kontrola ilustruje dobu od objevení nádoru do progrese (průměr větší nebo roven 1,5násobku původního). Poměr počtu pacientů s lokální kontrolou k celému počtu pacientů je míra lokální kontroly.
Od data ukončení terapie účastníky do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců.
Celková míra přežití
Časové okno: Od data diagnózy účastníků do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Celková míra přežití znamená poměr počtu žijících pacientů k celkovému počtu pacientů po léčbě.
Od data diagnózy účastníků do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba RILD
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
rychlost onemocnění jater vyvolaného radioterapií
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
Child-Pugh skóre
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
Testováním jaterní funkce, koagulační funkce a ascitu jsme mohli vypočítat Child-Pughovo skóre, které odráží funkci jater.
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
hodnotu ICG R15
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
To znamená rychlost retence indocyaninové zeleně po 15 minutách, což odráží rezervu jater.
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • duanxuezhang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formy dávkové frakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit