Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Om Cyberknife Dos Fraktion av levercancerbehandling

18 oktober 2021 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Forskningen syftar till primära leverkarcinompatienter vars diameter på den enstaka tumören är lika med eller mindre än 5 cm. Genom att övervaka förändringar av leverfunktion, Child-Pugh-poäng, ICG-R15-värde, sekundär reaktion, incidensfrekvens av RILD under och efter strålbehandlingen, samtidigt som man kombinerar resultatet av sjukdomens fortskridande och tillståndet för överlevnadskvalitet, kan det optimala förslaget erhållas och tillämpas på kliniken, vilket gör behandlingen säker, effektiv och personlig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

657

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • CyberKnife

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna syftar till de hepatocellulära deltagare som får strålbehandlingen genom olika dosfraktioner med cyberkniv.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är från 30 till 80 år, utan könsbegränsning
  • Med hepatopatibakgrunden bekräftas diagnosen primärt leverkarcinom genom bildundersökning och laboratorietest (diagnoskriterierna är enligt den primära leverkarcinomregeln för diagnos och behandling 2007)
  • Den maximala diametern för en enda tumör ≤5 cm
  • Child-Pugh-klassificering (CPC) A eller B
  • ECOG-poäng 0 eller 1
  • Leukocyt är mer än 2×109/L och trombocyt är mer än 60×109/L
  • Njurfunktionen är normal
  • Olämpliga eller avvisande andra terapier såsom resektion, levertransplantation etc
  • Den förväntade livslängden är längre än sex månader
  • De deltagare som är frivilliga följer forskningens krav
  • Deltagarna samtycker till att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Metastasen sker utanför levern
  • Child-Pugh Classification (CPC)
  • Tumörens kontur bekräftas inte genom bildundersökning
  • Med lever eller någon annan bukstrålbehandlingshistoria tidigare
  • Med svåra invärtesmedicinska sjukdomar
  • Benmärgens hematopoetiska funktion eller njurfunktion är allvarligt fel
  • Omedelbar ascites
  • Tumörens position är närliggande matstrupe, mage eller tarm
  • Den normala levervolymen är mindre än 700 cm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp ett
I denna grupp får deltagarna dosfraktionen 49Gy/7f (BED 83.3Gy) med en cyberkniv.
Strålning: Dosfraktion bildas
Utredarna delar in deltagarna slumpmässigt i 3 grupper enligt SPSS 19.0. Tre gruppdeltagare får olika dosfraktioner (49Gy/7f, 54Gy/6f och 55Gy/5f), vilket också betyder olika biologiska ekvivalenta doser. Genom forskningen vill utredarna för att ta reda på den optimala dosfraktionsmetoden, vilket gör behandlingen säker, effektiv och personlig.
Experimentgrupp två
I denna grupp får deltagarna dosfraktionen 54Gy/6f(BED 102.6Gy) med en cyberkniv.
Strålning: Dosfraktion bildas
Utredarna delar in deltagarna slumpmässigt i 3 grupper enligt SPSS 19.0. Tre gruppdeltagare får olika dosfraktioner (49Gy/7f, 54Gy/6f och 55Gy/5f), vilket också betyder olika biologiska ekvivalenta doser. Genom forskningen vill utredarna för att ta reda på den optimala dosfraktionsmetoden, vilket gör behandlingen säker, effektiv och personlig.
Kontrollgrupp
I denna grupp får deltagarna dosfraktionen 55Gy/5f(115.5Gy) med cyberkniv.
Strålning: Dosfraktion bildas
Utredarna delar in deltagarna slumpmässigt i 3 grupper enligt SPSS 19.0. Tre gruppdeltagare får olika dosfraktioner (49Gy/7f, 54Gy/6f och 55Gy/5f), vilket också betyder olika biologiska ekvivalenta doser. Genom forskningen vill utredarna för att ta reda på den optimala dosfraktionsmetoden, vilket gör behandlingen säker, effektiv och personlig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Från datum då deltagarna avslutade behandlingen till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader.
Lokal kontroll illustrerar tiden från tumörens uppkomst till framskridandet (diametern mer än eller lika med 1,5 gånger originalet). Förhållandet mellan antalet lokala kontrollpatienter och hela antalet patienter är lokal kontrollfrekvens.
Från datum då deltagarna avslutade behandlingen till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnosen av deltagarna fram till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Total överlevnad betyder förhållandet mellan antalet patienter som är vid liv och hela patienterna efter behandlingen.
Från datum för diagnosen av deltagarna fram till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RILD-kurs
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
graden av strålbehandlingsinducerad leversjukdom
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Child-Pugh poäng
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Genom att testa leverfunktionen, koagulationsfunktionen och ascites kunde vi beräkna Child-Pugh-poängen, som återspeglar leverfunktionen runt om.
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
värdet av ICG R15
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Det betyder den gröna retentionshastigheten för indocyanin vid 15 minuter, vilket återspeglar leverreserven.
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • duanxuezhang

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CyberKnife Radiosurgery

Kliniska prövningar på Dosfraktion bildas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera