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Sulla frazione della dose di Cyberknife nel trattamento del cancro al fegato

18 ottobre 2021 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
La ricerca si rivolge ai pazienti con carcinoma epatico primario il cui diametro del singolo tumore è uguale o inferiore a 5 cm. Supervisionando i cambiamenti della funzionalità epatica, il punteggio Child-Pugh, il valore ICG-R15, la reazione secondaria, il tasso di incidenza di RILD durante e dopo la radioterapia, nel frattempo combinando l'esito della progressione della malattia e la condizione di qualità della sopravvivenza, potrebbe ottenere la proposta ottimale e applicarla alla clinica rendendo così il trattamento sicuro, efficace e personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

657

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • CyberKnife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano ai partecipanti epatocellulari che ricevono la radioterapia attraverso diverse frazioni di dose da cyberknife.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni, senza restrizioni di genere
  • Con lo sfondo dell'epatopatia, la diagnosi di carcinoma epatico primario è confermata dall'esame delle immagini e dai test di laboratorio (i criteri di diagnosi sono conformi alla regola di diagnosi e trattamento del carcinoma epatico primario nel 2007)
  • Il diametro massimo del singolo tumore ≤5 cm
  • Classificazione Child-Pugh (CPC) A o B
  • Punteggio ECOG 0 o 1
  • I leucociti sono più di 2×109/L e i trombociti sono più di 60×109/L
  • La funzione renale è normale
  • Inadeguate o rifiutate altre terapie come resezione, trapianto di fegato ecc
  • La durata prevista è superiore a sei mesi
  • I partecipanti che sono volontari soddisfano i requisiti della ricerca
  • I partecipanti accettano di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le metastasi si verificano al di fuori del fegato
  • Classificazione Child-Pugh (CPC)
  • Il contorno del tumore non è confermato dall'esame dell'immagine
  • Con storia di radioterapia epatica o di qualsiasi altro addome prima
  • Con gravi malattie della medicina interna
  • La funzione ematopoietica del midollo osseo o la funzione renale è un grave fallimento
  • Ascite intrattabile
  • La posizione del tumore è vicino all'esofago, allo stomaco o all'intestino
  • Il normale volume del fegato inferiore a 700 cm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sperimentale Uno
In questo gruppo, i partecipanti ricevono la frazione di dose di 49Gy/7f (BED 83.3Gy) da cyberknife.
Radiazione: Forme di frazioni di dose
I ricercatori dividono i partecipanti in modo casuale in 3 gruppi in base a SPSS 19.0. Tre gruppi di partecipanti ricevono la diversa frazione di dose (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), che significa anche diversa dose biologica equivalente. Attraverso la ricerca, i ricercatori vogliono per scoprire il metodo della frazione di dose ottimale, che rende il trattamento sicuro, efficace e personalizzato.
Gruppo sperimentale due
In questo gruppo, i partecipanti ricevono la frazione di dose di 54Gy/6f(BED 102.6Gy) da cyberknife.
Radiazione: Forme di frazioni di dose
I ricercatori dividono i partecipanti in modo casuale in 3 gruppi in base a SPSS 19.0. Tre gruppi di partecipanti ricevono la diversa frazione di dose (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), che significa anche diversa dose biologica equivalente. Attraverso la ricerca, i ricercatori vogliono per scoprire il metodo della frazione di dose ottimale, che rende il trattamento sicuro, efficace e personalizzato.
Gruppo di controllo
In questo gruppo, i partecipanti ricevono la frazione di dose di 55Gy/5f(115.5Gy) da cyberknife.
Radiazione: Forme di frazioni di dose
I ricercatori dividono i partecipanti in modo casuale in 3 gruppi in base a SPSS 19.0. Tre gruppi di partecipanti ricevono la diversa frazione di dose (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), che significa anche diversa dose biologica equivalente. Attraverso la ricerca, i ricercatori vogliono per scoprire il metodo della frazione di dose ottimale, che rende il trattamento sicuro, efficace e personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data in cui i partecipanti hanno completato la terapia fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
Il controllo locale illustra il tempo dalla comparsa del tumore alla progressione (il diametro maggiore o uguale a 1,5 volte l'originale). Il rapporto tra il numero dei pazienti di controllo locale e il numero intero di pazienti è il tasso di controllo locale.
Dalla data in cui i partecipanti hanno completato la terapia fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dei partecipanti diagnosticata fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Per tasso di sopravvivenza globale si intende il rapporto tra il numero di pazienti vivi e il totale dei pazienti dopo il trattamento.
Dalla data dei partecipanti diagnosticata fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa RILD
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
il tasso di malattia epatica indotta da radioterapia
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Testando la funzionalità epatica, la funzione di coagulazione e l'ascite, potremmo calcolare il punteggio Child-Pugh, che riflette in modo completo la funzionalità epatica.
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
il valore di ICG R15
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Significa il tasso di ritenzione del verde indocianina a 15 minuti, che riflette la riserva epatica.
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • duanxuezhang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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