Sobre a Fração da Dose Cyberknife no Tratamento do Câncer de Fígado
18 de outubro de 2021 atualizado por: Beijing 302 Hospital
A pesquisa visa os pacientes com carcinoma hepático primário cujo diâmetro do tumor único é igual ou inferior a 5 cm. Ao supervisionar as alterações da função hepática, escore de Child-Pugh, valor ICG-R15, reação secundária, taxa de incidência de RILD durante e após a radioterapia, ao mesmo tempo em que combina o resultado da progressão da doença e a condição de qualidade de sobrevida, a proposta ideal pode ser obtida e aplicada na clínica, tornando o tratamento seguro, eficaz e personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
657
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- CyberKnife
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores visam os participantes hepatocelulares que recebem a radioterapia através de diferentes frações de dose por cyberknife.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são de 30 a 80 anos de idade, sem restrição de gênero
- Com o histórico de hepatopatia, o diagnóstico de carcinoma hepático primário é confirmado por exame de imagem e teste laboratorial (os critérios de diagnóstico são de acordo com a regra de diagnóstico e tratamento de carcinoma hepático primário de 2007)
- O diâmetro máximo do tumor único ≤5cm
- Classificação Child-Pugh (CPC) A ou B
- Pontuação ECOG 0 ou 1
- Leucócito é maior que 2×109/L e trombócitos é maior que 60×109/L
- A função renal é normal
- Inadequação ou rejeição de outras terapias, como ressecção, transplante de fígado, etc.
- A expectativa de vida é superior a seis meses
- Os participantes que são voluntários cumprem os requisitos da pesquisa
- Os participantes concordam em assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A metástase ocorre fora do fígado
- Classificação Child-Pugh (CPC)
- O contorno do tumor não é confirmado pelo exame de imagem
- Com histórico de radioterapia hepática ou de qualquer outro abdome antes
- Com doenças graves de medicina interna
- A função hematopoiética da medula óssea ou a função renal é uma insuficiência grave
- ascite intratável
- A posição do tumor é próximo ao esôfago, estômago ou intestino
- O volume normal do fígado inferior a 700 cm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Experimental Um
Neste grupo, os participantes recebem a fração de dose de 49Gy/7f (BED 83,3Gy) por cyberknife.
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Os investigadores dividem os participantes aleatoriamente em 3 grupos pelo SPSS 19.0. Os participantes de três grupos recebem a fração de dose diferente (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), o que também significa Dose Biológica Equivalente diferente. Através da pesquisa, os investigadores querem para descobrir o método de fração de dose ideal, o que torna o tratamento seguro, eficaz e personalizado.
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Grupo Experimental Dois
Neste grupo, os participantes recebem a fração de dose de 54Gy/6f (BED 102,6Gy) por cyberknife.
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Os investigadores dividem os participantes aleatoriamente em 3 grupos pelo SPSS 19.0. Os participantes de três grupos recebem a fração de dose diferente (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), o que também significa Dose Biológica Equivalente diferente. Através da pesquisa, os investigadores querem para descobrir o método de fração de dose ideal, o que torna o tratamento seguro, eficaz e personalizado.
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Grupo de controle
Neste grupo, os participantes recebem a fração de dose de 55Gy/5f(115,5Gy)
por cyberknife.
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Os investigadores dividem os participantes aleatoriamente em 3 grupos pelo SPSS 19.0. Os participantes de três grupos recebem a fração de dose diferente (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), o que também significa Dose Biológica Equivalente diferente. Através da pesquisa, os investigadores querem para descobrir o método de fração de dose ideal, o que torna o tratamento seguro, eficaz e personalizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: Desde a data em que os participantes concluíram a terapia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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O controle local ilustra o tempo desde o aparecimento do tumor até o progresso (o diâmetro maior ou igual a 1,5 vezes o original). A razão entre o número de pacientes de controle local e o número total de pacientes é a taxa de controle local.
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Desde a data em que os participantes concluíram a terapia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Da data do diagnóstico dos participantes até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
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Taxa de sobrevida global significa a razão do número de pacientes que estão vivos para todos os pacientes após o tratamento.
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Da data do diagnóstico dos participantes até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa RILD
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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a taxa de doença hepática induzida por radioterapia
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Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Pontuação de Child-Pugh
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Ao testar a função hepática, função de coagulação e ascite, podemos calcular a pontuação de Child-Pugh, que reflete a função hepática de forma redonda.
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Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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o valor de ICG R15
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Significa a taxa de retenção de indocianina verde em 15 minutos, que reflete a reserva hepática.
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Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Stenmark MH, Cao Y, Wang H, Jackson A, Ben-Josef E, Ten Haken RK, Lawrence TS, Feng M. Estimating functional liver reserve following hepatic irradiation: adaptive normal tissue response models. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):418-23. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.007. Epub 2014 May 8.
- Dewas S, Bibault JE, Mirabel X, Fumagalli I, Kramar A, Jarraya H, Lacornerie T, Dewas-Vautravers C, Lartigau E. Prognostic factors affecting local control of hepatic tumors treated by Stereotactic Body Radiation Therapy. Radiat Oncol. 2012 Oct 10;7:166. doi: 10.1186/1748-717X-7-166.
- Goodman BD, Mannina EM, Althouse SK, Maluccio MA, Cardenes HR. Long-term safety and efficacy of stereotactic body radiation therapy for hepatic oligometastases. Pract Radiat Oncol. 2016 Mar-Apr;6(2):86-95. doi: 10.1016/j.prro.2015.10.011. Epub 2015 Oct 23.
- Liang P, Huang C, Liang SX, Li YF, Huang SX, Lian ZP, Liu JM, Tang Y, Lu HJ. Effect of CyberKnife stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma on hepatic toxicity. Onco Targets Ther. 2016 Nov 18;9:7169-7175. doi: 10.2147/OTT.S112290. eCollection 2016.
- Que J, Kuo HT, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. Clinical outcomes and prognostic factors of cyberknife stereotactic body radiation therapy for unresectable hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2016 Jul 12;16:451. doi: 10.1186/s12885-016-2512-x.
- Schoenberg M, Khandoga A, Stintzing S, Trumm C, Schiergens TS, Angele M, Op den Winkel M, Werner J, Muacevic A, Rentsch M. CyberKnife Radiosurgery - Value as an Adjunct to Surgical Treatment of HCC? Cureus. 2016 Apr 28;8(4):e591. doi: 10.7759/cureus.591.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Lo CH, Huang WY, Lin KT, Lin MJ, Lin TP, Jen YM. Repeated stereotactic ablative radiotherapy using CyberKnife for patients with hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;29(11):1919-25. doi: 10.1111/jgh.12659.
- Que JY, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. The efficacy of stereotactic body radiation therapy on huge hepatocellular carcinoma unsuitable for other local modalities. Radiat Oncol. 2014 May 28;9:120. doi: 10.1186/1748-717X-9-120.
- Lo CH, Huang WY, Lee MS, Lin KT, Lin TP, Chang PY, Fan CY, Jen YM. Stereotactic ablative radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma patients who failed or were unsuitable for transarterial chemoembolization. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):345-52. doi: 10.1097/MEG.0000000000000032.
- Bibault JE, Dewas S, Vautravers-Dewas C, Hollebecque A, Jarraya H, Lacornerie T, Lartigau E, Mirabel X. Stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma: prognostic factors of local control, overall survival, and toxicity. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e77472. doi: 10.1371/journal.pone.0077472. eCollection 2013.
- Yoon HI, Koom WS, Lee IJ, Jeong K, Chung Y, Kim JK, Lee KS, Han KH, Seong J. The significance of ICG-R15 in predicting hepatic toxicity in patients receiving radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2012 Aug;32(7):1165-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02784.x. Epub 2012 Mar 21.
- Sun J, Zhang A, Li W, Wang Q, Li D, Zhang D, Duan X. Biologically effective dose (BED) escalation of stereotactic body radiotherapy (SBRT) for hepatocellular carcinoma patients (</=5 cm) with CyberKnife: protocol of study. Radiat Oncol. 2020 Jan 28;15(1):20. doi: 10.1186/s13014-020-1471-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- duanxuezhang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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