Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Om Cyberknife-dosefraksjonen av leverkreftbehandling

18. oktober 2021 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Forskningen tar sikte på primære leverkarsinompasienter hvis diameter på enkeltsvulsten er lik eller mindre enn 5 cm. Ved å overvåke endringer i leverfunksjon, Child-Pugh-score, ICG-R15-verdi, sekundærreaksjon, forekomst av RILD under og etter strålebehandlingen, mens man kombinerer resultatet av sykdomsprogresjonen og tilstanden for overlevelseskvalitet, kan det optimale forslaget oppnås og søkes på klinikken og dermed gjøre behandlingen trygg, effektiv og personlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

657

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • CyberKnife

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne tar sikte på de hepatocellulære deltakerne som mottar strålebehandlingen gjennom forskjellige dosefraksjoner med cyberkniv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er fra 30 til 80 år, uten kjønnsbegrensning
  • Med hepatopatibakgrunnen bekreftes diagnosen primært leverkarsinom ved bildeundersøkelse og laboratorietest (diagnosekriteriene er i henhold til regelen for primær leverkarsinom for diagnose og behandling i 2007)
  • Maksimal diameter på enkelt svulst ≤5 cm
  • Child-Pugh Classification (CPC) A eller B
  • ECOG-score 0 eller 1
  • Leukocytt er mer enn 2×109/L og trombocytt er mer enn 60×109/L
  • Nyrefunksjonen er normal
  • Uegnet eller avvisende annen behandling som reseksjon, levertransplantasjon etc
  • Forventet levetid er lengre enn seks måneder
  • Deltakerne som er frivillige overholder kravene til forskning
  • Deltakerne samtykker i å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastasen skjer utenfor leveren
  • Child-Pugh Classification (CPC)
  • Omrisset av svulsten bekreftes ikke ved bildeundersøkelse
  • Med lever eller annen abdomen strålebehandling tidligere
  • Med alvorlige indremedisinske sykdommer
  • Benmargshematopoetisk funksjon eller nyrefunksjon er alvorlig svikt
  • Uløselig ascites
  • Svulstens posisjon er nærliggende spiserør, mage eller tarm
  • Normalt levervolum mindre enn 700 cm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe 1
I denne gruppen mottar deltakerne dosefraksjonen på 49Gy/7f (BED 83.3Gy) med nettkniv.
Stråling: Dosefraksjon dannes
Undersøkerne deler deltakerne tilfeldig inn i 3 grupper etter SPSS 19.0. Tre grupper får den forskjellige dosefraksjonen (49Gy/7f, 54Gy/6f og 55Gy/5f), som også betyr forskjellig biologisk ekvivalent dose. Gjennom forskningen ønsker etterforskerne for å finne ut den optimale dosefraksjonsmetoden, som gjør behandlingen trygg, effektiv og personlig.
Eksperimentgruppe to
I denne gruppen mottar deltakerne dosefraksjonen 54Gy/6f(BED 102.6Gy) med nettkniv.
Stråling: Dosefraksjon dannes
Undersøkerne deler deltakerne tilfeldig inn i 3 grupper etter SPSS 19.0. Tre grupper får den forskjellige dosefraksjonen (49Gy/7f, 54Gy/6f og 55Gy/5f), som også betyr forskjellig biologisk ekvivalent dose. Gjennom forskningen ønsker etterforskerne for å finne ut den optimale dosefraksjonsmetoden, som gjør behandlingen trygg, effektiv og personlig.
Kontrollgruppe
I denne gruppen får deltakerne dosefraksjonen 55Gy/5f(115.5Gy) med nettkniv.
Stråling: Dosefraksjon dannes
Undersøkerne deler deltakerne tilfeldig inn i 3 grupper etter SPSS 19.0. Tre grupper får den forskjellige dosefraksjonen (49Gy/7f, 54Gy/6f og 55Gy/5f), som også betyr forskjellig biologisk ekvivalent dose. Gjennom forskningen ønsker etterforskerne for å finne ut den optimale dosefraksjonsmetoden, som gjør behandlingen trygg, effektiv og personlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra datoen da deltakerne fullførte behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
Lokal kontroll illustrerer tiden fra svulsten dukker opp til fremgang (diameteren mer enn eller lik 1,5 ganger originalen). Forholdet mellom antall lokale kontrollpasienter og hele antall pasienter er lokal kontrollrate.
Fra datoen da deltakerne fullførte behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for deltakerne diagnostisert til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Samlet overlevelsesrate betyr forholdet mellom antall pasienter som er i live og hele pasientene etter behandlingen.
Fra datoen for deltakerne diagnostisert til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RILD rate
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
frekvensen av strålebehandling indusert leversykdom
Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
Child-Pugh score
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
Ved å teste leverfunksjonen, koagulasjonsfunksjonen og ascites, kunne vi beregne Child-Pugh-score, som reflekterer leverfunksjonen rundt.
Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
verdien av ICG R15
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
Det betyr den grønne retensjonshastigheten for indocyanin ved 15 minutter, som gjenspeiler leverreserven.
Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • duanxuezhang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CyberKnife Radiosurgery

Kliniske studier på Dosefraksjon dannes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere