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간암 치료의 사이버나이프 선량 비율에 관하여

2021년 10월 18일 업데이트: Beijing 302 Hospital
연구는 단일 종양의 직경이 5cm 이하인 원발성 간암 환자를 대상으로 한다. 방사선 요법은 질병 진행 결과와 생존 품질 조건을 결합하여 최적의 제안을 얻고 임상에 적용하여 치료를 안전하고 효과적이며 개인화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

657

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • CyberKnife

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들은 사이버나이프에 의해 다른 선량 분율을 통해 방사선 치료를 받는 간세포 참여자를 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 성별 제한 없이 30세부터 80세까지
  • 간병증 배경으로 원발성 간암의 진단은 영상 검사 및 실험실 검사를 통해 확인됩니다(진단 기준은 2007년 원발성 간암 진단 및 치료 규칙에 따름).
  • 단일 종양 ≤5cm의 최대 직경
  • Child-Pugh 분류(CPC) A 또는 B
  • ECOG 점수 ​​0 또는 1
  • 백혈구는 2×109/L 이상, 혈소판은 60×109/L 이상
  • 신장 기능은 정상입니다
  • 절제술, 간 이식 등과 같은 다른 치료법이 부적절하거나 거부하는 경우
  • 예상 수명은 6개월 이상입니다.
  • 자발적인 참가자는 연구 요구 사항을 준수합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 전이는 간 외부에서 발생합니다.
  • 차일드-푸 분류(CPC)
  • 종양의 윤곽은 영상 검사로 확인되지 않음
  • 이전에 간 또는 기타 복부 방사선 치료 이력이 있는 경우
  • 심한 내과 질환으로
  • 골수 조혈 기능 또는 신장 기능이 중증 부전인 경우
  • 난치성 복수
  • 종양의 위치가 식도, 위 또는 장 근처
  • 정상적인 간 부피 700 cm3 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험 그룹 1
이 그룹에서 참가자는 사이버나이프에 의해 49Gy/7f(BED 83.3Gy)의 선량 비율을 받습니다.
방사능: 선량 분획 형태
조사자들은 SPSS 19.0에 의해 무작위로 참가자를 3개 그룹으로 나눕니다. 3개 그룹 참가자는 서로 다른 선량 분획(49Gy/7f, 54Gy/6f 및 55Gy/5f)을 받습니다. 치료를 안전하고 효과적이며 개인화하는 최적의 선량 분율 방법을 찾으십시오.
실험군 2
이 그룹에서 참가자는 사이버나이프에 의해 54Gy/6f(BED 102.6Gy)의 선량 비율을 받습니다.
방사능: 선량 분획 형태
조사자들은 SPSS 19.0에 의해 무작위로 참가자를 3개 그룹으로 나눕니다. 3개 그룹 참가자는 서로 다른 선량 분획(49Gy/7f, 54Gy/6f 및 55Gy/5f)을 받습니다. 치료를 안전하고 효과적이며 개인화하는 최적의 선량 분율 방법을 찾으십시오.
대조군
이 그룹에서 참가자는 55Gy/5f(115.5Gy)의 선량 분율을 받습니다. 사이버나이프로.
방사능: 선량 분획 형태
조사자들은 SPSS 19.0에 의해 무작위로 참가자를 3개 그룹으로 나눕니다. 3개 그룹 참가자는 서로 다른 선량 분획(49Gy/7f, 54Gy/6f 및 55Gy/5f)을 받습니다. 치료를 안전하고 효과적이며 개인화하는 최적의 선량 분율 방법을 찾으십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 참가자가 치료를 완료한 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
Local control은 종양의 출현에서 진행까지의 시간(원래 직경의 1.5배 이상)을 나타냅니다. 전체 환자 수에 대한 local control 환자의 비율이 local control rate입니다.
참가자가 치료를 완료한 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존율
기간: 참가자가 진단을 받은 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 36개월로 평가됩니다.
전체 생존율은 치료 후 생존한 환자 수를 전체 환자 수로 나눈 비율을 의미한다.
참가자가 진단을 받은 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 36개월로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RILD 비율
기간: 방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
방사선 요법으로 유발된 간 질환의 비율
방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
차일드-푸 점수
기간: 방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
간 기능, 응고 기능 및 복수를 테스트하여 간 기능을 둥글게 반영하는 Child-Pugh 점수를 계산할 수 있습니다.
방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
ICG R15의 가치
기간: 방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
간 저장량을 반영하는 15분에서의 인도시아닌 그린 보유율을 의미합니다.
방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • duanxuezhang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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