Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

О дозовой доле Cyberknife при лечении рака печени

18 октября 2021 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Исследование направлено на пациентов с первичной карциномой печени, у которых диаметр одиночной опухоли равен или меньше 5 см. Путем наблюдения за изменениями функции печени, шкалой Чайлд-Пью, значением ICG-R15, вторичной реакцией, частотой RILD во время и после Лучевая терапия, в то же время сочетая результат прогрессирования заболевания и условие качества выживания, может быть получено оптимальное предложение и применено в клинике, что сделает лечение безопасным, эффективным и персонализированным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

657

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • CyberKnife

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи нацелены на гепатоцеллюлярных участников, которые получают лучевую терапию с помощью кибер-ножа.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 30 до 80 лет, без ограничения пола.
  • На фоне гепатопатии диагноз первичной карциномы печени подтверждается визуальным исследованием и лабораторными исследованиями (критерии диагностики соответствуют правилам диагностики и лечения первичной карциномы печени 2007 г.)
  • Максимальный диаметр одиночной опухоли ≤5 см
  • Классификация Чайлд-Пью (CPC) A или B
  • Оценка ECOG 0 или 1
  • Лейкоциты более 2×109/л и тромбоциты более 60×109/л
  • Функция почек в норме
  • Неподходящие или отвергающие другие методы лечения, такие как резекция, трансплантация печени и т. д.
  • Ожидаемый срок службы превышает шесть месяцев
  • Участники, которые добровольно соблюдают требования исследования
  • Участники соглашаются подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Метастазы возникают вне печени.
  • Классификация Чайлд-Пью (CPC)
  • Контур опухоли не подтверждается визуальным исследованием
  • С историей лучевой терапии печени или любой другой брюшной полости до
  • При тяжелых внутренних заболеваниях
  • Кроветворная функция костного мозга или функция почек — тяжелая недостаточность
  • трудноизлечимый асцит
  • Расположение опухоли рядом с пищеводом, желудком или кишечником
  • Нормальный объем печени менее 700 см3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа 1
В этой группе участники получают долю дозы 49 Гр/7f (BED 83,3 Гр) с помощью Cyberknife.
Радиация: Дозовые фракционные формы
Исследователи случайным образом делят участников на 3 группы с помощью SPSS 19.0. Участники трех групп получают разную фракцию дозы (49 Гр/7f, 54 Гр/6f и 55 Гр/5f), что также означает разную биологическую эквивалентную дозу. найти метод оптимальной фракции дозы, который сделает лечение безопасным, эффективным и персонализированным.
Вторая экспериментальная группа
В этой группе участники получают долю дозы 54 Гр/6f (BED 102,6 Гр) с помощью Cyberknife.
Радиация: Дозовые фракционные формы
Исследователи случайным образом делят участников на 3 группы с помощью SPSS 19.0. Участники трех групп получают разную фракцию дозы (49 Гр/7f, 54 Гр/6f и 55 Гр/5f), что также означает разную биологическую эквивалентную дозу. найти метод оптимальной фракции дозы, который сделает лечение безопасным, эффективным и персонализированным.
Контрольная группа
В этой группе участники получают долю дозы 55 Гр/5f (115,5 Гр). по киберножу.
Радиация: Дозовые фракционные формы
Исследователи случайным образом делят участников на 3 группы с помощью SPSS 19.0. Участники трех групп получают разную фракцию дозы (49 Гр/7f, 54 Гр/6f и 55 Гр/5f), что также означает разную биологическую эквивалентную дозу. найти метод оптимальной фракции дозы, который сделает лечение безопасным, эффективным и персонализированным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: С даты завершения терапии участниками до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
Локальный контроль иллюстрирует время от появления опухоли до ее прогрессирования (диаметр больше или равен исходному в 1,5 раза). Отношение числа пациентов местного контроля к общему количеству пациентов является показателем локального контроля.
С даты завершения терапии участниками до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты постановки диагноза участникам до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
Общая выживаемость означает отношение числа выживших больных ко всем больным после лечения.
С даты постановки диагноза участникам до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RILD курс
Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
частота заболеваний печени, вызванных лучевой терапией
С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
Путем тестирования функции печени, функции коагуляции и асцита мы могли рассчитать шкалу Чайлд-Пью, которая в целом отражает функцию печени.
С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
значение ICG R15
Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
Это означает скорость удержания индоцианина зеленого через 15 минут, что отражает резерв печени.
С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • duanxuezhang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дозовые фракционные формы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться