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Sur la fraction de dose Cyberknife du traitement du cancer du foie

18 octobre 2021 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
La recherche vise les patients atteints de carcinome hépatique primitif dont le diamètre de la tumeur unique est égal ou inférieur à 5 cm. En supervisant les modifications de la fonction hépatique, score de Child-Pugh, valeur ICG-R15, réaction secondaire, taux d'incidence de RILD pendant et après la radiothérapie, tout en combinant le résultat de la progression de la maladie et la condition de qualité de survie, la proposition optimale pourrait être obtenue et appliquée à la clinique rendant ainsi le traitement sûr, efficace et personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

657

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • CyberKnife

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chercheurs visent les participants hépatocellulaires qui reçoivent la radiothérapie à travers différentes fractions de dose par cyberknife.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont âgés de 30 à 80 ans, sans restriction de sexe
  • Avec le fond d'hépatopathie, le diagnostic de carcinome hépatique primaire est confirmé par un examen d'image et un test de laboratoire (les critères de diagnostic sont conformes à la règle de diagnostic et de traitement du carcinome hépatique primaire en 2007)
  • Le diamètre maximum de la tumeur unique ≤5cm
  • Classification de Child-Pugh (CPC) A ou B
  • Score ECOG 0 ou 1
  • Leucocyte est supérieur à 2 × 109/L et thrombocytaire supérieur à 60 × 109/L
  • La fonction rénale est normale
  • Inadaptés ou rejetant d'autres thérapies telles que la résection, la transplantation hépatique, etc.
  • La durée de vie prévue est supérieure à six mois
  • Les participants volontaires se conforment aux exigences de la recherche
  • Les participants acceptent de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La métastase se produit en dehors du foie
  • Classification de Child-Pugh (CPC)
  • Le contour de la tumeur n'est pas confirmé par l'examen d'image
  • Avec des antécédents de radiothérapie hépatique ou de tout autre abdomen avant
  • Avec des maladies graves de médecine interne
  • La fonction hématopoïétique de la moelle osseuse ou la fonction rénale est une insuffisance grave
  • Ascite réfractaire
  • La position de la tumeur est à proximité de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin
  • Le volume normal du foie inférieur à 700 cm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental un
Dans ce groupe, les participants reçoivent la fraction de dose de 49Gy/7f (BED 83.3Gy) par cyberknife.
Radiation: Formes de fraction de dose
Les enquêteurs divisent les participants au hasard en 3 groupes par SPSS 19.0. Les participants à trois groupes reçoivent la fraction de dose différente (49Gy/7f, 54Gy/6f et 55Gy/5f), ce qui signifie également une dose équivalente biologique différente. Grâce à la recherche, les enquêteurs veulent pour connaître la méthode de la fraction de dose optimale, qui rend le traitement sûr, efficace et personnalisé.
Groupe expérimental deux
Dans ce groupe, les participants reçoivent la fraction de dose de 54Gy/6f(BED 102.6Gy) par cyberknife.
Radiation: Formes de fraction de dose
Les enquêteurs divisent les participants au hasard en 3 groupes par SPSS 19.0. Les participants à trois groupes reçoivent la fraction de dose différente (49Gy/7f, 54Gy/6f et 55Gy/5f), ce qui signifie également une dose équivalente biologique différente. Grâce à la recherche, les enquêteurs veulent pour connaître la méthode de la fraction de dose optimale, qui rend le traitement sûr, efficace et personnalisé.
Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les participants reçoivent la fraction de dose de 55Gy/5f(115.5Gy) par cybercouteau.
Radiation: Formes de fraction de dose
Les enquêteurs divisent les participants au hasard en 3 groupes par SPSS 19.0. Les participants à trois groupes reçoivent la fraction de dose différente (49Gy/7f, 54Gy/6f et 55Gy/5f), ce qui signifie également une dose équivalente biologique différente. Grâce à la recherche, les enquêteurs veulent pour connaître la méthode de la fraction de dose optimale, qui rend le traitement sûr, efficace et personnalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: De la date à laquelle les participants terminent la thérapie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Le contrôle local illustre le temps écoulé entre l'apparition de la tumeur et sa progression (le diamètre est supérieur ou égal à 1,5 fois l'original). Le rapport entre le nombre de patients témoins locaux et le nombre total de patients est le taux de contrôle local.
De la date à laquelle les participants terminent la thérapie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie global
Délai: De la date du diagnostic des participants jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Le taux de survie global signifie le rapport du nombre de patients vivants à l'ensemble des patients après le traitement.
De la date du diagnostic des participants jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif RILD
Délai: À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
le taux de maladie hépatique induite par la radiothérapie
À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
Score de Child-Pugh
Délai: À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
En testant la fonction hépatique, la fonction de coagulation et l'ascite, nous avons pu calculer le score de Child-Pugh, qui reflète la fonction hépatique.
À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
la valeur de l'ICG R15
Délai: À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
C'est le taux de rétention du vert d'indocyanine à 15 minutes, qui reflète la réserve hépatique.
À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • duanxuezhang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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