Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zur Cyberknife-Dosisfraktion der Leberkrebsbehandlung

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Die Forschung richtet sich an Patienten mit primärem Leberkarzinom, deren Durchmesser des einzelnen Tumors 5 cm oder weniger beträgt. Durch Überwachung der Veränderungen der Leberfunktion, des Child-Pugh-Scores, des ICG-R15-Werts, der Sekundärreaktion und der Inzidenzrate von RILD während und nachher Durch die Kombination der Ergebnisse des Krankheitsverlaufs und der Überlebensqualität konnte bei der Strahlentherapie der optimale Vorschlag eingeholt und in der Klinik angewendet werden, wodurch die Behandlung sicher, wirksam und individuell gestaltet werden konnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • CyberKnife

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher zielen auf die hepatozellulären Teilnehmer ab, die die Strahlentherapie durch unterschiedliche Dosisfraktionen per Cyberknife erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 30 und 80 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung
  • Vor dem Hintergrund einer Hepatopathie wird die Diagnose eines primären Leberkarzinoms durch eine Bilduntersuchung und einen Labortest bestätigt (die Diagnosekriterien entsprechen der Regel zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkarzinom aus dem Jahr 2007).
  • Der maximale Durchmesser eines einzelnen Tumors beträgt ≤5 cm
  • Child-Pugh-Klassifizierung (CPC) A oder B
  • ECOG-Score 0 oder 1
  • Die Leukozytenzahl beträgt mehr als 2×109/l und die Thrombozytenzahl mehr als 60×109/l
  • Die Nierenfunktion ist normal
  • Ungeeignete oder Ablehnung anderer Therapien wie Resektion, Lebertransplantation etc
  • Die voraussichtliche Lebensdauer beträgt mehr als sechs Monate
  • Die freiwilligen Teilnehmer erfüllen die Anforderungen der Forschung
  • Die Teilnehmer verpflichten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Metastasierung erfolgt außerhalb der Leber
  • Child-Pugh-Klassifikation (CPC)
  • Die Umrisse des Tumors werden durch die Bilduntersuchung nicht bestätigt
  • Vorgeschichte einer Leber- oder anderen Strahlentherapie des Abdomens
  • Bei schweren internistischen Erkrankungen
  • Die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks oder die Nierenfunktion ist ein schweres Versagen
  • Hartnäckiger Aszites
  • Der Tumor befindet sich in der Nähe der Speiseröhre, des Magens oder des Darms
  • Das normale Lebervolumen beträgt weniger als 700 cm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe Eins
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer die Dosisfraktion von 49 Gy/7f (BED 83,3 Gy) durch Cyberknife.
Strahlung: Dosisfraktionsformen
Die Forscher teilen die Teilnehmer nach SPSS 19.0 zufällig in drei Gruppen ein. Drei Gruppenteilnehmer erhalten die unterschiedliche Dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f und 55Gy/5f), was auch bedeutet unterschiedliche biologische Äquivalentdosis. Durch die Forschung wollen die Forscher um die optimale Dosisfraktionsmethode herauszufinden, die die Behandlung sicher, effektiv und individuell macht.
Experimentelle Gruppe Zwei
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer die Dosisfraktion von 54 Gy/6f (BED 102,6 Gy) durch Cyberknife.
Strahlung: Dosisfraktionsformen
Die Forscher teilen die Teilnehmer nach SPSS 19.0 zufällig in drei Gruppen ein. Drei Gruppenteilnehmer erhalten die unterschiedliche Dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f und 55Gy/5f), was auch bedeutet unterschiedliche biologische Äquivalentdosis. Durch die Forschung wollen die Forscher um die optimale Dosisfraktionsmethode herauszufinden, die die Behandlung sicher, effektiv und individuell macht.
Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer die Dosisfraktion von 55 Gy/5f (115,5 Gy). von cyberknife.
Strahlung: Dosisfraktionsformen
Die Forscher teilen die Teilnehmer nach SPSS 19.0 zufällig in drei Gruppen ein. Drei Gruppenteilnehmer erhalten die unterschiedliche Dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f und 55Gy/5f), was auch bedeutet unterschiedliche biologische Äquivalentdosis. Durch die Forschung wollen die Forscher um die optimale Dosisfraktionsmethode herauszufinden, die die Behandlung sicher, effektiv und individuell macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Therapie durch die Teilnehmer bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, geschätzt bis zu 36 Monate.
Die lokale Kontrolle veranschaulicht die Zeit vom Auftreten des Tumors bis zum Fortschreiten (der Durchmesser entspricht mindestens dem 1,5-fachen des Originals). Das Verhältnis der Anzahl der lokalen Kontrollpatienten zur Gesamtzahl der Patienten ist die lokale Kontrollrate.
Vom Datum des Abschlusses der Therapie durch die Teilnehmer bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, geschätzt bis zu 36 Monate.
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose der Teilnehmer bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.
Unter Gesamtüberlebensrate versteht man das Verhältnis der Anzahl der noch lebenden Patienten zur Gesamtzahl der Patienten nach der Behandlung.
Vom Datum der Diagnose der Teilnehmer bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RILD-Rate
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
die Rate der durch Strahlentherapie verursachten Lebererkrankungen
Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Durch Tests der Leberfunktion, der Gerinnungsfunktion und des Aszites konnten wir den Child-Pugh-Score berechnen, der die Leberfunktion genau widerspiegelt.
Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
der Wert von ICG R15
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Es handelt sich um die Indocyaningrün-Retentionsrate nach 15 Minuten, die die Leberreserve widerspiegelt.
Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • duanxuezhang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dosisfraktionsformen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren