Om Cyberknife-dosisfraktionen af leverkræftbehandling
18. oktober 2021 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Forskningen sigter mod primære leverkarcinompatienter, hvis diameter af den enkelte tumor er lig med eller mindre end 5 cm. Ved at overvåge ændringerne i leverfunktionen, Child-Pugh-score, ICG-R15-værdi, sekundær reaktion, incidensrate af RILD under og efter strålebehandlingen, samtidig med at resultatet af udviklingen af sygdommen og tilstanden af overlevelseskvalitet kombineres, kunne det optimale forslag opnås og søges på klinikken og dermed gøre behandlingen sikker, effektiv og personlig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
657
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- CyberKnife
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne sigter mod de hepatocellulære deltagere, som modtager strålebehandling gennem forskellige dosisfraktioner med cyberkniv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er fra 30 til 80 år uden kønsbegrænsning
- Med hepatopatibaggrunden bekræftes diagnosen primært leverkarcinom ved billedundersøgelse og laboratorietest (diagnosekriterierne er i henhold til den primære leverkarcinomregel for diagnose og behandling i 2007)
- Den maksimale diameter af enkelt tumor ≤5 cm
- Child-Pugh Classification(CPC) A eller B
- ECOG-score 0 eller 1
- Leukocyt er mere end 2×109/L og trombocyt er mere end 60×109/L
- Nyrefunktionen er normal
- Uegnede eller afvisende andre terapier såsom resektion, levertransplantation osv
- Forventet levetid er længere end seks måneder
- De frivillige deltagere overholder forskningskravene
- Deltagerne accepterer at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastasen opstår uden for leveren
- Child-Pugh Classification (CPC)
- Omridset af tumor bekræftes ikke ved billedundersøgelse
- Med lever eller anden abdomen strålebehandling tidligere
- Med alvorlige internmedicinske sygdomme
- Knoglemarvs hæmatopoietisk funktion eller nyrefunktion er alvorlig svigt
- Ubehandlelig ascites
- Svulstens position er nærliggende spiserør, mave eller tarm
- Det normale levervolumen er mindre end 700 cm3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe 1
I denne gruppe modtager deltagerne dosisfraktionen på 49Gy/7f (BED 83.3Gy) med en cyberkniv.
|
Efterforskerne inddeler deltagerne tilfældigt i 3 grupper efter SPSS 19.0. Deltagerne i tre grupper modtager den forskellige dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f og 55Gy/5f), hvilket også betyder forskellige biologiske ækvivalente doser. Gennem forskningen ønsker efterforskerne at finde ud af den optimale dosisfraktionsmetode, som gør behandlingen sikker, effektiv og personlig.
|
|
Eksperimentel gruppe to
I denne gruppe modtager deltagerne dosisfraktionen på 54Gy/6f(BED 102.6Gy) med en cyberkniv.
|
Efterforskerne inddeler deltagerne tilfældigt i 3 grupper efter SPSS 19.0. Deltagerne i tre grupper modtager den forskellige dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f og 55Gy/5f), hvilket også betyder forskellige biologiske ækvivalente doser. Gennem forskningen ønsker efterforskerne at finde ud af den optimale dosisfraktionsmetode, som gør behandlingen sikker, effektiv og personlig.
|
|
Kontrolgruppe
I denne gruppe modtager deltagerne dosisfraktionen 55Gy/5f(115.5Gy)
med cyberkniv.
|
Efterforskerne inddeler deltagerne tilfældigt i 3 grupper efter SPSS 19.0. Deltagerne i tre grupper modtager den forskellige dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f og 55Gy/5f), hvilket også betyder forskellige biologiske ækvivalente doser. Gennem forskningen ønsker efterforskerne at finde ud af den optimale dosisfraktionsmetode, som gør behandlingen sikker, effektiv og personlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra datoen for deltagernes afslutning af terapien til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
|
Lokal kontrol illustrerer tiden fra tumorens fremkomst til fremskridt (diameteren mere end eller lig med 1,5 gange originalen). Forholdet mellem antallet af lokale kontrolpatienter og hele antallet af patienter er lokal kontrolrate.
|
Fra datoen for deltagernes afslutning af terapien til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for deltagerne diagnosticeret til datoen for døden uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
Samlet overlevelsesrate betyder forholdet mellem antallet af patienter, der er i live, og hele patienterne efter behandlingen.
|
Fra datoen for deltagerne diagnosticeret til datoen for døden uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RILD sats
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
frekvensen af strålebehandling induceret leversygdom
|
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
|
Child-Pugh score
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
Ved at teste leverfunktionen, koagulationsfunktionen og ascites kunne vi beregne Child-Pugh scoren, som afspejler leverfunktionen rundt.
|
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
|
værdien af ICG R15
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
Det betyder den grønne retentionshastighed af indocyanin ved 15 minutter, hvilket afspejler leverreserven.
|
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Stenmark MH, Cao Y, Wang H, Jackson A, Ben-Josef E, Ten Haken RK, Lawrence TS, Feng M. Estimating functional liver reserve following hepatic irradiation: adaptive normal tissue response models. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):418-23. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.007. Epub 2014 May 8.
- Dewas S, Bibault JE, Mirabel X, Fumagalli I, Kramar A, Jarraya H, Lacornerie T, Dewas-Vautravers C, Lartigau E. Prognostic factors affecting local control of hepatic tumors treated by Stereotactic Body Radiation Therapy. Radiat Oncol. 2012 Oct 10;7:166. doi: 10.1186/1748-717X-7-166.
- Goodman BD, Mannina EM, Althouse SK, Maluccio MA, Cardenes HR. Long-term safety and efficacy of stereotactic body radiation therapy for hepatic oligometastases. Pract Radiat Oncol. 2016 Mar-Apr;6(2):86-95. doi: 10.1016/j.prro.2015.10.011. Epub 2015 Oct 23.
- Liang P, Huang C, Liang SX, Li YF, Huang SX, Lian ZP, Liu JM, Tang Y, Lu HJ. Effect of CyberKnife stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma on hepatic toxicity. Onco Targets Ther. 2016 Nov 18;9:7169-7175. doi: 10.2147/OTT.S112290. eCollection 2016.
- Que J, Kuo HT, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. Clinical outcomes and prognostic factors of cyberknife stereotactic body radiation therapy for unresectable hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2016 Jul 12;16:451. doi: 10.1186/s12885-016-2512-x.
- Schoenberg M, Khandoga A, Stintzing S, Trumm C, Schiergens TS, Angele M, Op den Winkel M, Werner J, Muacevic A, Rentsch M. CyberKnife Radiosurgery - Value as an Adjunct to Surgical Treatment of HCC? Cureus. 2016 Apr 28;8(4):e591. doi: 10.7759/cureus.591.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Lo CH, Huang WY, Lin KT, Lin MJ, Lin TP, Jen YM. Repeated stereotactic ablative radiotherapy using CyberKnife for patients with hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;29(11):1919-25. doi: 10.1111/jgh.12659.
- Que JY, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. The efficacy of stereotactic body radiation therapy on huge hepatocellular carcinoma unsuitable for other local modalities. Radiat Oncol. 2014 May 28;9:120. doi: 10.1186/1748-717X-9-120.
- Lo CH, Huang WY, Lee MS, Lin KT, Lin TP, Chang PY, Fan CY, Jen YM. Stereotactic ablative radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma patients who failed or were unsuitable for transarterial chemoembolization. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):345-52. doi: 10.1097/MEG.0000000000000032.
- Bibault JE, Dewas S, Vautravers-Dewas C, Hollebecque A, Jarraya H, Lacornerie T, Lartigau E, Mirabel X. Stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma: prognostic factors of local control, overall survival, and toxicity. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e77472. doi: 10.1371/journal.pone.0077472. eCollection 2013.
- Yoon HI, Koom WS, Lee IJ, Jeong K, Chung Y, Kim JK, Lee KS, Han KH, Seong J. The significance of ICG-R15 in predicting hepatic toxicity in patients receiving radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2012 Aug;32(7):1165-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02784.x. Epub 2012 Mar 21.
- Sun J, Zhang A, Li W, Wang Q, Li D, Zhang D, Duan X. Biologically effective dose (BED) escalation of stereotactic body radiotherapy (SBRT) for hepatocellular carcinoma patients (</=5 cm) with CyberKnife: protocol of study. Radiat Oncol. 2020 Jan 28;15(1):20. doi: 10.1186/s13014-020-1471-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2017
Først opslået (Faktiske)
28. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- duanxuezhang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CyberKnife radiokirurgi
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsUkendtGamma Knife RadiosurgeryDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Der dannes dosisfraktion
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Vanderbilt UniversityTilmelding efter invitationMatematik indlæringsvanskelighederForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUkendt
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet