Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus NEOX® CORD 1K®:n tehon arvioimiseksi monimutkaisten diabeettisten haavojen hoidossa

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Potilaat, jotka esittävät Johns Hopkinsille diabeettisen haavan, joka on luokiteltu UT:n 2. tai 3. asteen mukaan ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, saavat NEOX CORD 1K -hakemuksen tavallisten hoitotoimenpiteiden lisäksi. Näitä potilaita seurataan viikoittain, kunnes haava sulkeutuu ja epitelisoituu, jolloin saavutetaan täydellinen sulkeutuminen. Koehenkilöt, jotka eivät saavuta täydellistä haavan sulkeutumista ennen 16 hoitoviikkoa tai sen jälkeen, poistuvat tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaalisen tutkijan aloittama tutkimus suoritetaan diabeetikoilla, joilla on alaraajojen haavoja ja joita hoidetaan Amnioxin (TissueTech, Inc:n tytäryhtiön) toimittamalla NEOX CORD 1K napanuoratuotteella. Potilaspopulaatio koostuu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoista, jotka saapuvat sairaalaamme hoitamaan selkä- ja jalkapohjassa esiintyviä alaraajojen haavoja. Haavat hoidetaan leikkaussalissa (OR) mukaan lukien kirurginen puhdistus, luunekroosin resektio, biopsia jne. liittyvän sairastuvuuden hoitamiseksi. Nämä haavat luokitellaan Texasin yliopiston (UT) luokittelujärjestelmän avulla: 2 (haavat, jotka tunkeutuvat jänteeseen tai kapseliin) ja 3 (haavat, jotka tunkeutuvat luuhun tai niveleen) vaiheilla: A (ei infektiota tai iskemiaa), B (infektio) läsnä), C (iskemia läsnä) ja D (infektio ja iskemia läsnä). Tämä sairastuvuus koostuu monimutkaisista haavoista, joissa on paljaana lihaksia, jänteitä, luuta ja niihin voi sisältyä hoidettu osteomyeliitti. Tämä potilaspopulaatio sisältää usein diabeetikoita, joilla on alaraajojen iskemia tai loppuvaiheen munuaissairaus ja niihin liittyvät liitännäissairaudet. Nämä haavat ovat haastavia hoidossa, koska niiden ennuste on huono, mukaan lukien korkea sairastuvuus ja kuolleisuus sekä korkea pääraajan amputaatioaste. Tästä syystä tämä koe tarjoaa liittyvää tietoa edellä mainitun materiaalin tehokkuudesta arvioitaessa sen tehokkuutta näissä haavatyypeissä haavan paranemisen tehostamisessa ja myöhemmin amputaatioiden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen 18 vuotta tai vanhempi
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  4. Haava on läsnä vähintään neljä (4) viikkoa
  5. Haavan sijainti jalka sisältää selkä- tai jalkapohjan pinnan
  6. Seerumin kreatiniini < 3,0 mg/dl
  7. HbA1c < 12 % otettu ennen satunnaistamista
  8. Potilaalla on riittävä verenkierto sairastuneeseen raajaan, kuten on osoitettu
  9. jollakin seuraavista kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa:
  10. Nilkka-Brachial Index (ABI), tulokset >0,6 ja <1,2
  11. Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan alaraajan nilkassa

  12. Haava on alkuperältään diabeettinen ja sen pinta-ala on > 1 cm2 ja < 16 cm2 seulontahetkellä

    Poissulkemiskriteerit:

  13. Ei halua noudattaa protokollan sisältämiä vierailuvaatimuksia ja ohjeita
  14. Saat tällä hetkellä sädehoitoa tai kemoterapiaa
  15. Ei-vaskulaarinen leikkauspaikka
  16. Kohteen haava voidaan hoitaa ensisijaisella sulkemisella
  17. Haavoihin saadut kasvutekijät, elävä iho, ihonkorvikkeet, hopeaa sisältävät tuotteet, lapsivesikalvo- tai napanuoratuotteet tai muut kehittyneet biologiset hoidot haavoille 30 päivän sisällä seulonnasta
  18. Raskaana oleva tai imettävä
  19. HbA1c: > 12 % edellisen yhdeksänkymmenen (90) päivän aikana
  20. Seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl Immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden ottaminen
  21. Hallitsemattomat autoimmuunikirurgiset kohdat
  22. Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ryhmä, joka saa tutkimustuotteen
Biologinen: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K on kylmäsäilytetty ihmisen napanuoratuote, joka on johdettu ihmisen luovutetusta istukan kudoksesta terveen, elävän, keisarileikkauksen, täysiaikaisten synnytysten jälkeen luovuttajan kelpoisuuden ja istukan sopivuuden määrittämisen jälkeen. NEOX CORD 1K:n valmistaa TissueTech Inc. käyttämällä patentoitua CRYOTEK®-prosessia, joka poistaa elävistä soluista, mutta säilyttää tälle kudokselle olennaiset luonnolliset rakenteelliset ja biologiset ominaisuudet. NEOX CORD 1K käsitellään aseptisesti nykyisten Good Tissue Practices (cGTP) -käytäntöjen mukaisesti. Erikokoista NEOX CORD 1K:ta säilytetään Dulbeccon Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) -väliaineessa, joka sisältää amfoterisiini B:tä (sienilääkkeitä). NEOX CORD 1K levitetään peittämään haava-alue kokonaan, ja se pysyy paikallaan ompeleilla tai jopa alipaineisella haavahoidolla riittävän terävän puhdistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan täydellinen sulkeutuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen haavan sulkeutuminen kuudentoista (16) viikon kohdalla, mikä vahvistettiin sulkemisella 30 päiväksi.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEOX CORD 1K -sovellukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kohteen saamien NEOX CORD 1K -hakemusten kokonaismäärä hoitojakson aikana
16 viikkoa
haavan pinta-ala
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haavan pinta-alan (cm2) prosentuaalinen muutos kullakin käynnillä lähtötasosta
16 viikkoa
päivien lukumäärä haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aika päivinä haavan sulkemiseen loppuun 16 viikon hoitojakson aikana
16 viikkoa
Keskimääräiset sulkemiskustannukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräiset sulkemiskustannukset
16 viikkoa
toistuvat haavaumiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
• Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuvia haavaumiin liittyviä komplikaatioita (esim. sepsis, osteomyeliitti, raajan amputaatio)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00145403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset NEOX® CORD 1K®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa