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Une étude pilote pour évaluer l'efficacité de NEOX® CORD 1K® dans le traitement des plaies diabétiques complexes

25 février 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les patients se présentant à Johns Hopkins avec un ulcère diabétique classé par le grade UT 2 ou 3 qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion et donnent leur consentement éclairé, recevront une application de NEOX CORD 1K en plus des procédures de soins standard. Ces patients seront vus en suivi lors de visites hebdomadaires jusqu'à ce que la plaie se referme et s'épithélise, obtenant ainsi une fermeture complète. Les sujets qui n'obtiennent pas une fermeture complète de l'ulcère avant ou à la fin des 16 semaines de traitement quitteront l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif initié par un chercheur sera mené chez des patients diabétiques présentant des plaies des membres inférieurs traitées avec le produit pour cordon ombilical NEOX CORD 1K fourni par Amniox (une filiale de TissueTech, Inc.). La population de patients sera composée de diabétiques de type 1 ou de type 2 se présentant à notre hôpital pour le traitement de plaies des membres inférieurs survenant sur le pied dorsal et plantaire. Les plaies seront traitées dans l'arène de la salle d'opération (OU), y compris le débridement chirurgical, la résection de la nécrose osseuse, la biopsie, etc. pour traiter la morbidité associée. Ces plaies sont classées à l'aide du système de classification de l'Université du Texas (UT) en grades : 2 (plaies pénétrant au tendon ou à la capsule) et 3 (plaies pénétrant à l'os ou à l'articulation) avec les stades : A (pas d'infection ni d'ischémie), B (infection présent), C (ischémie présente) et D (infection et ischémie présentes). Cette morbidité comprendra des plaies complexes qui présentent des muscles, des tendons et des os exposés et peuvent inclure la présence d'une ostéomyélite traitée. Cette population de patients comprend souvent des diabétiques atteints d'ischémie des membres inférieurs ou d'insuffisance rénale terminale et leurs comorbidités associées. Ces plaies sont difficiles à soigner car elles tendent vers un mauvais pronostic, y compris une morbidité et une mortalité élevées ainsi que des taux élevés d'amputation de membre majeur. Par conséquent, cet essai fournira des données associées à l'efficacité du matériel référencé ci-dessus pour évaluer son efficacité dans ces types de plaies pour améliorer la cicatrisation des plaies et réduire par la suite les taux d'amputation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme/femme de 18 ans ou plus
  2. Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  3. Consentement éclairé signé
  4. Plaie présente depuis au moins quatre (4) semaines
  5. Emplacement de la plaie pied pour inclure la surface dorsale ou plantaire
  6. Créatinine sérique < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c < 12 % pris avant la randomisation
  8. Le patient présente une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré
  9. par l'un des suivants dans les soixante (60) jours :
  10. Index cheville-bras (ABI) avec des résultats > 0,6 et < 1,2
  11. Formes d'onde artérielle Doppler triphasiques ou biphasiques à la cheville du membre inférieur affecté

  12. La plaie est d'origine diabétique avec une superficie > 1 cm2 et < 16 cm2 au moment du dépistage

    Critère d'exclusion:

  13. Refus de suivre les exigences de visite et les instructions décrites par le protocole
  14. Recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
  15. Site chirurgical non vasculaire
  16. La plaie du sujet peut être traitée par fermeture primaire
  17. A reçu des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques, des produits contenant de l'argent, des produits de membrane amniotique ou de cordon ombilical ou d'autres thérapies biologiques avancées pour les plaies dans les 30 jours suivant le dépistage
  18. Enceinte ou allaitante
  19. HbA1c : > 12 % au cours des quatre-vingt-dix (90) jours précédents
  20. Taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL Prise de médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire
  21. Sites chirurgicaux auto-immuns non contrôlés
  22. Malignité cutanée locale connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Groupe qui recevra le produit expérimental
Biologique: NEOX® CORDON 1K®
NEOX CORD 1K est un produit de cordon ombilical humain cryoconservé dérivé d'un don de tissu placentaire humain après une césarienne saine, vivante et à terme après détermination de l'éligibilité du donneur et de l'adéquation du placenta. NEOX CORD 1K est fabriqué par TissueTech Inc. en utilisant un procédé exclusif CRYOTEK®, qui dévitalise les cellules vivantes mais conserve les caractéristiques structurelles et biologiques naturelles pertinentes pour ce tissu. NEOX CORD 1K est traité de manière aseptique conformément aux bonnes pratiques en vigueur pour les tissus (cGTP). NEOX CORD 1K de différentes tailles est stocké dans un milieu de Dulbecco Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) contenant de l'amphotéricine B (un agent antifongique). NEOX CORD 1K sera appliqué pour couvrir complètement la zone de la plaie et est maintenu stationnaire avec des sutures ou même une thérapie par pression négative après un débridement adéquat adéquat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fermeture complète de l'ulcère
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets dont la fermeture complète de l'ulcère a été confirmée à seize (16) semaines, confirmée par la fermeture pendant 30 jours.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Applications NEOX CORD 1K
Délai: 16 semaines
Nombre total d'applications de NEOX CORD 1K reçues par le sujet au cours de la période de traitement
16 semaines
surface de l'ulcère
Délai: 16 semaines
Changement en pourcentage de la surface de l'ulcère (cm2) à chaque visite par rapport au départ
16 semaines
nombre de jours pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: 16 semaines
Temps en nombre de jours pour terminer la fermeture de la plaie au cours de la période de traitement de 16 semaines
16 semaines
Coût moyen jusqu'à la fermeture
Délai: 16 semaines
Coût moyen jusqu'à la fermeture
16 semaines
complications récurrentes liées à l'ulcère
Délai: 16 semaines
• Proportion de sujets qui présentent des complications récurrentes liées à l'ulcère (par exemple, septicémie, ostéomyélite, amputation d'un membre)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00145403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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