Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​NEOX® CORD 1K® til behandling af komplekse diabetiske sår

25. februar 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Patienter, der præsenterer Johns Hopkins med et diabetisk ulcus klassificeret af UT Grad 2 eller 3, som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier og giver deres informerede samtykke, vil modtage en ansøgning om NEOX CORD 1K ud over standardbehandlingsprocedurer. Disse patienter vil blive set i opfølgning ved ugentlige besøg, indtil såret lukker og epiteliserer, hvilket opnår fuldstændig lukning. Forsøgspersoner, der ikke opnår fuldstændig ulcuslukning før eller ved slutningen af ​​de 16 behandlingsuger, forlader undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt investigator-initieret forsøg vil blive udført med diabetespatienter med sår i underekstremiteterne behandlet med NEOX CORD 1K navlestrengsprodukt leveret af Amniox (et datterselskab af TissueTech, Inc.). Patientpopulationen vil bestå af type 1- eller type 2-diabetikere, der præsenterer vores hospital for behandling af sår i nedre ekstremiteter, der opstår på ryg- og plantarfoden. Sårene vil blive behandlet i operationsstuen (OR) arena, inklusive kirurgisk debridement, resektion af knoglenekrose, biopsi osv. for at behandle den associerede sygelighed. Disse sår er klassificeret ved hjælp af University of Texas (UT) klassifikationssystem som grader: 2 (sår, der trænger ind til sene eller kapsel) og 3 (sår, der trænger ind til knogler eller led) med stadier: A (ingen infektion eller iskæmi), B (infektion) tilstede), C (iskæmi til stede) og D (infektion og iskæmi til stede). Denne sygelighed vil omfatte komplekse sår, der udviser blottede muskler, sener, knogler og kan omfatte tilstedeværelsen af ​​behandlet osteomyelitis. Denne patientpopulation inkluderer ofte diabetikere med iskæmi i nedre ekstremiteter eller nyresygdom i slutstadiet og deres associerede komorbiditeter. Disse sår er udfordrende i deres pleje, da de har en tendens til en dårlig prognose, herunder høj morbiditet og mortalitet samt høje hyppigheder for amputation af større lemmer. Derfor vil dette forsøg give associerede data til effektiviteten af ​​ovennævnte materiale til at evaluere dets effektivitet i disse sårtyper til at forbedre sårheling og efterfølgende reducere amputationshastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinde 18 år eller ældre
  2. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Sår til stede i minimum fire (4) uger
  5. Sårplacering fod til at inkludere den dorsale eller plantar overflade
  6. Serumkreatinin < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c< 12 % taget før randomisering
  8. Patient præsenterer med tilstrækkelig cirkulation til den påvirkede ekstremitet, som vist
  9. af en af ​​følgende inden for tres (60) dage:
  10. Ankel-Brachial Index (ABI) med resultater på >0,6 og <1,2
  11. Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved anklen på den berørte underekstremitet

  12. Såret er af diabetisk oprindelse med et areal på > 1 cm2 og < 16 cm2 på screeningstidspunktet

    Ekskluderingskriterier:

  13. Uvillig til at følge besøgskravene og instruktionerne i protokollen
  14. Modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi
  15. Ikke-vaskulært operationssted
  16. Forsøgspersonens sår kan behandles ved primær lukning
  17. Modtaget vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger, sølvholdige produkter, fosterhinde- eller navlestrengsprodukter eller andre avancerede biologiske terapier for sår inden for 30 dage efter screening
  18. Gravid eller ammende
  19. HbA1c: > 12 % inden for de foregående halvfems (90) dage
  20. Serumkreatininniveau > 3,0 mg/dL Tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulatorer
  21. Ukontrollerede autoimmune kirurgiske steder
  22. Kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppe, der vil modtage undersøgelsesproduktet
Biologisk: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K er et kryokonserveret humant navlestrengsprodukt, der stammer fra doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor- og placenta-egnethed. NEOX CORD 1K er fremstillet af TissueTech Inc. ved hjælp af en proprietær CRYOTEK®-proces, som devitaliserer de levende celler, men bevarer de naturlige strukturelle og biologiske egenskaber, der er relevante for dette væv. NEOX CORD 1K behandles aseptisk i overensstemmelse med gældende Good Tissue Practices (cGTP). NEOX CORD 1K af forskellige størrelser opbevares i et medium af Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) indeholdende Amphotericin B (et anti-svampemiddel). NEOX CORD 1K vil blive påført for at dække sårområdet fuldstændigt og holdes stationært med suturer eller endda negativt tryksårbehandling efter tilstrækkelig skarp debridering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig ulcus lukning
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig ulcuslukning efter seksten (16) uger, bekræftet ved at være lukket i 30 dage.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEOX CORD 1K applikationer
Tidsramme: 16 uger
Samlet antal NEOX CORD 1K ansøgninger forsøgspersonen modtog i løbet af behandlingsperioden
16 uger
ulcus overfladeareal
Tidsramme: 16 uger
Procentvis ændring i sårets overfladeareal (cm2) ved hvert besøg fra baseline
16 uger
antal dage til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: 16 uger
Tid i antal dage til fuldførelse af sårlukning over den 16-ugers behandlingsperiode
16 uger
Gennemsnitlig omkostning ved lukning
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitlig omkostning ved lukning
16 uger
tilbagevendende ulcus-relaterede komplikationer
Tidsramme: 16 uger
• Andel af forsøgspersoner, der oplever tilbagevendende ulcus-relaterede komplikationer (f.eks. sepsis, osteomyelitis, amputation af lemmer)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00145403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med NEOX® CORD 1K®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner