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Un estudio piloto para evaluar la eficacia de NEOX® CORD 1K® en el tratamiento de heridas diabéticas complejas

25 de febrero de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Los pacientes que se presenten a Johns Hopkins con una úlcera diabética clasificada por la UT Grado 2 o 3 que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y den su consentimiento informado, recibirán una aplicación de NEOX CORD 1K además de los procedimientos estándar de atención. Dichos pacientes serán atendidos en seguimiento en visitas semanales hasta que la herida cierre y epitelice, logrando el cierre completo. Los sujetos que no logren el cierre completo de la úlcera antes o al final de las 16 semanas de tratamiento abandonarán el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo prospectivo iniciado por un investigador en pacientes diabéticos con heridas en las extremidades inferiores tratadas con el producto de cordón umbilical NEOX CORD 1K suministrado por Amniox (una subsidiaria de TissueTech, Inc.). La población de pacientes estará compuesta por diabéticos tipo 1 o tipo 2 que se presenten en nuestro hospital para el tratamiento de heridas en las extremidades inferiores que ocurran en la parte dorsal y plantar del pie. Las heridas serán tratadas en la arena de Quirófano (OR) incluyendo desbridamiento quirúrgico, resección de necrosis ósea, biopsia, etc. para tratar la morbilidad asociada. Estas heridas se clasifican utilizando el Sistema de Clasificación de la Universidad de Texas (UT) como Grados: 2 (heridas que penetran en el tendón o la cápsula) y 3 (heridas que penetran en el hueso o la articulación) con Etapas: A (sin infección o isquemia), B (Infección presentes), C (isquemia presente) y D (infección e isquemia presentes). Esta morbilidad comprenderá heridas complejas que exhiben músculos, tendones y huesos expuestos y puede incluir la presencia de osteomielitis tratada. Esta población de pacientes a menudo incluye diabéticos con isquemia de las extremidades inferiores o enfermedad renal en etapa terminal y sus comorbilidades asociadas. Estas heridas son un desafío en su cuidado, ya que tienden a tener un mal pronóstico que incluye una alta morbilidad y mortalidad, así como altas tasas de amputación de extremidades importantes. Por lo tanto, este ensayo proporcionará datos asociados a la eficacia del material mencionado anteriormente para evaluar su eficacia en estos tipos de heridas para mejorar la cicatrización de heridas y, posteriormente, reducir las tasas de amputación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre/mujer de 18 años o más
  2. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  3. Consentimiento informado firmado
  4. Herida presente por un mínimo de cuatro (4) semanas
  5. Pie de ubicación de la herida para incluir la superficie dorsal o plantar
  6. Creatinina sérica < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c< 12 % tomada antes de la aleatorización
  8. El paciente presenta circulación adecuada en la extremidad afectada, como se demuestra
  9. por uno de los siguientes dentro de los sesenta (60) días:
  10. Índice tobillo-brazo (ITB) con resultados >0,6 y <1,2
  11. Ondas arteriales Doppler que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la extremidad inferior afectada

  12. La herida es de origen diabético con un área de > 1 cm2 y < 16 cm2 en el momento de la selección

    Criterio de exclusión:

  13. No está dispuesto a seguir los requisitos de visita y las instrucciones descritas en el protocolo
  14. Actualmente recibe radioterapia o quimioterapia
  15. Sitio quirúrgico no vascular
  16. La herida del sujeto puede tratarse con un cierre primario.
  17. Recibió factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos, productos que contienen plata, productos de membrana amniótica o cordón umbilical u otras terapias biológicas avanzadas para heridas dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  18. embarazada o amamantando
  19. HbA1c: > 12 % en los noventa (90) días anteriores
  20. Nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dL Tomar medicamentos que se consideran moduladores del sistema inmunitario
  21. Sitios quirúrgicos autoinmunes no controlados
  22. Neoplasia local de la piel conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo que recibirá el producto en investigación
Biológico: CORDÓN NEOX® 1K®
NEOX CORD 1K es un producto de cordón umbilical humano criopreservado derivado de tejido placentario humano donado después de una cesárea viva y sana, nacimientos a término después de la determinación de la elegibilidad del donante y la idoneidad de la placenta. NEOX CORD 1K es fabricado por TissueTech Inc. utilizando un proceso patentado CRYOTEK®, que desvitaliza las células vivas pero conserva las características estructurales y biológicas naturales relevantes para este tejido. NEOX CORD 1K se procesa asépticamente de acuerdo con las Buenas Prácticas de Tejido (cGTP) actuales. NEOX CORD 1K de varios tamaños se almacena en un medio de Eagle modificado/glicerol de Dulbecco (1:1) que contiene anfotericina B (un agente antifúngico). NEOX CORD 1K se aplicará para cubrir completamente el área de la herida y se mantendrá estacionario con suturas o incluso con terapia de herida con presión negativa después de un desbridamiento cortante adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cierre completo de la úlcera
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de sujetos con cierre completo confirmado de la úlcera a las dieciséis (16) semanas, confirmado por estar cerrado durante 30 días.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicaciones de NEOX CORD 1K
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número total de aplicaciones de NEOX CORD 1K que recibió el sujeto durante el período de tratamiento
16 semanas
superficie de la úlcera
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio porcentual en el área de superficie de la úlcera (cm2) en cada visita desde el inicio
16 semanas
número de días para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tiempo en número de días para completar el cierre de la herida durante el período de tratamiento de 16 semanas
16 semanas
Coste medio hasta el cierre
Periodo de tiempo: 16 semanas
Coste medio hasta el cierre
16 semanas
complicaciones recurrentes relacionadas con la úlcera
Periodo de tiempo: 16 semanas
• Proporción de sujetos que experimentan complicaciones relacionadas con úlceras recurrentes (p. ej., sepsis, osteomielitis, amputación de extremidades)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00145403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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