Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti NEOX® CORD 1K® při léčbě komplexních diabetických ran

25. února 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pacienti, kteří se dostaví k Johns Hopkins s diabetickým vředem klasifikovaným UT stupně 2 nebo 3, kteří splňují všechna zařazovací a žádná vylučovací kritéria a dají svůj informovaný souhlas, obdrží kromě standardních postupů péče i aplikaci NEOX CORD 1K. Tito pacienti budou sledováni při týdenních návštěvách, dokud se rána neuzavře a epitelizuje, čímž se dosáhne úplného uzavření. Subjekty, které nedosáhnou úplného uzavření vředu před nebo na konci 16 týdnů léčby, opustí studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena studie zahájená prospektivním zkoušejícím u diabetických pacientů s ranami na dolních končetinách léčených přípravkem NEOX CORD 1K pro pupeční šňůru, který dodává Amniox (dceřiná společnost TissueTech, Inc.). Populace pacientů se bude skládat z diabetiků 1. nebo 2. typu přicházejících do naší nemocnice k léčbě ran dolních končetin vyskytujících se na dorzální a plantární noze. Rány budou ošetřeny na operačním sále (OR) včetně chirurgického debridementu, resekce kostní nekrózy, biopsie atd. k léčbě související morbidity. Tyto rány jsou klasifikovány pomocí klasifikačního systému University of Texas (UT) jako stupně: 2 (rány pronikající do šlachy nebo pouzdra) a 3 (rány pronikající do kosti nebo kloubu) s fázemi: A (žádná infekce nebo ischemie), B (infekce přítomna), C (přítomná ischemie) a D (přítomna infekce a ischemie). Tato morbidita bude zahrnovat komplexní rány, které vykazují obnažené svaly, šlachy, kosti a mohou zahrnovat přítomnost léčené osteomyelitidy. Tato populace pacientů často zahrnuje diabetiky s ischemií dolních končetin nebo terminálním onemocněním ledvin as nimi spojenými komorbiditami. Tyto rány jsou náročné v péči o ně, protože mají špatnou prognózu včetně vysoké morbidity a úmrtnosti a také vysoké četnosti velkých amputací končetin. Tato studie tedy poskytne související údaje o účinnosti výše uvedeného materiálu při hodnocení jeho účinnosti u těchto typů ran na zlepšení hojení ran a následné snížení četnosti amputací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Rána přítomná minimálně po dobu čtyř (4) týdnů
  5. Lokalizace rány na chodidle včetně dorzálního nebo plantárního povrchu
  6. Sérový kreatinin < 3,0 mg/dl
  7. HbA1c < 12 % odebraných před randomizací
  8. Pacient má adekvátní krevní oběh do postižené končetiny, jak bylo prokázáno
  9. jedním z následujících do šedesáti (60) dnů:
  10. Ankle-Brachial Index (ABI) s výsledky >0,6 a <1,2
  11. Dopplerovské arteriální křivky, které jsou trojfázové nebo dvoufázové u kotníku postižené dolní končetiny

  12. Rána je diabetického původu s plochou > 1 cm2 a < 16 cm2 v době screeningu

    Kritéria vyloučení:

  13. Neochota dodržovat požadavky na návštěvu a pokyny uvedené v protokolu
  14. V současné době podstupuje radioterapii nebo chemoterapii
  15. Nevaskulární chirurgické místo
  16. Rána subjektu může být ošetřena primárním uzávěrem
  17. Přijímané růstové faktory, živá kůže, dermální náhražky, produkty obsahující stříbro, produkty z amniové membrány nebo z pupeční šňůry nebo jiné pokročilé biologické terapie ran do 30 dnů od screeningu
  18. Těhotná nebo kojená
  19. HbA1c: > 12 % během předchozích devadesáti (90) dnů
  20. Hladina kreatininu v séru > 3,0 mg/dl Užívání léků, které jsou považovány za modulátory imunitního systému
  21. Nekontrolovaná autoimunitní chirurgická místa
  22. Známá nebo suspektní místní kožní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina, která bude přijímat hodnocený produkt
Biologický: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K je kryokonzervovaný produkt z lidské pupeční šňůry získaný z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech po stanovení způsobilosti dárkyně a vhodnosti placenty. NEOX CORD 1K vyrábí společnost TissueTech Inc. s využitím patentovaného procesu CRYOTEK®, který devitalizuje živé buňky, ale zachovává přirozené strukturální a biologické vlastnosti relevantní pro tuto tkáň. NEOX CORD 1K je asepticky zpracován v souladu s aktuálními správnými tkáňovými praktikami (cGTP). NEOX CORD 1K různých velikostí je uložen v médiu Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) obsahujícím amfotericin B (protiplísňové činidlo). NEOX CORD 1K se aplikuje tak, aby zcela zakryl oblast rány a po adekvátním ostrém debridementu je udržován ve stacionární poloze pomocí stehů nebo dokonce podtlakové terapie ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné uzavření vředu
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů s potvrzeným úplným uzavřením vředu po šestnácti (16) týdnech, potvrzeným uzavřením na 30 dní.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace NEOX CORD 1K
Časové okno: 16 týdnů
Celkový počet aplikací NEOX CORD 1K, které subjekt obdržel během léčebného období
16 týdnů
povrch vředu
Časové okno: 16 týdnů
Procentuální změna plochy povrchu vředu (cm2) při každé návštěvě oproti výchozí hodnotě
16 týdnů
počet dní do úplného uzavření rány
Časové okno: 16 týdnů
Doba v počtu dnů do úplného uzavření rány během 16týdenního léčebného období
16 týdnů
Průměrné náklady na uzavření
Časové okno: 16 týdnů
Průměrné náklady na uzavření
16 týdnů
opakující se komplikace související s vředy
Časové okno: 16 týdnů
• Podíl subjektů, u kterých se opakují komplikace související s vředy (např. sepse, osteomyelitida, amputace končetiny)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00145403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na NEOX® CORD 1K®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit