Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de werkzaamheid van NEOX® CORD 1K® bij de behandeling van complexe diabetische wonden te beoordelen

25 februari 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Patiënten die zich bij Johns Hopkins presenteren met een diabetisch ulcus geclassificeerd door de UT Graad 2 of 3 die voldoen aan alle opname- en geen uitsluitingscriteria en hun geïnformeerde toestemming geven, zullen naast de standaardzorgprocedures een toepassing van NEOX CORD 1K ontvangen. Die patiënten zullen tijdens wekelijkse bezoeken in follow-up worden gezien totdat de wond sluit en epitheliseert, waardoor volledige sluiting wordt bereikt. Proefpersonen die vóór of aan het einde van de 16 behandelingsweken geen volledige sluiting van de zweer bereiken, zullen het onderzoek verlaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectief door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek worden uitgevoerd bij diabetespatiënten met wonden aan de onderste ledematen die worden behandeld met het NEOX CORD 1K navelstrengproduct geleverd door Amniox (een dochteronderneming van TissueTech, Inc.). De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit type 1- of type 2-diabetici die zich in ons ziekenhuis melden voor de behandeling van wonden aan de onderste ledematen aan de dorsale en plantaire voet. De wonden worden behandeld in de operatiekamer (OK) inclusief chirurgisch debridement, resectie van botnecrose, biopsie, enz. om de bijbehorende morbiditeit te behandelen. Deze wonden worden geclassificeerd met behulp van het classificatiesysteem van de Universiteit van Texas (UT) als graden: 2 (wonden die doordringen in pezen of kapsels) en 3 (wonden die doordringen in botten of gewrichten) met stadia: A (geen infectie of ischemie), B (infectie aanwezig), C (ischemie aanwezig) en D (infectie en ischemie aanwezig). Deze morbiditeit bestaat uit complexe wonden die blootliggende spieren, pezen en botten vertonen en kan de aanwezigheid van behandelde osteomyelitis omvatten. Deze patiëntenpopulatie omvat vaak diabetici met ischemie van de onderste ledematen of nierziekte in het eindstadium en de bijbehorende comorbiditeit. Deze wonden vormen een uitdaging in de zorg omdat ze neigen naar een slechte prognose, waaronder hoge morbiditeit en mortaliteit, evenals hoge amputatiecijfers van grote ledematen. Daarom zal dit onderzoek geassocieerde gegevens opleveren over de werkzaamheid van het hierboven genoemde materiaal voor het evalueren van de doeltreffendheid ervan bij deze wondtypen voor het verbeteren van wondgenezing en vervolgens het verminderen van amputatiecijfers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man/vrouw 18 jaar of ouder
  2. Diabetes mellitus type 1 of type 2
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Wond minimaal vier (4) weken aanwezig
  5. Wondlocatie voet inclusief het dorsale of plantaire oppervlak
  6. Serumcreatinine < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c < 12% ingenomen voorafgaand aan randomisatie
  8. Patiënt presenteert zich met voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals aangetoond
  9. door een van de volgende binnen zestig (60) dagen:
  10. Enkel-armindex (ABI) met resultaten van >0,6 en <1,2
  11. Arteriële Doppler-golfvormen die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van de aangedane onderste extremiteit

  12. Wond is van diabetische oorsprong met een oppervlakte van > 1 cm2 en < 16 cm2 op het moment van screening

    Uitsluitingscriteria:

  13. Niet bereid om de bezoekvereisten en instructies in het protocol op te volgen
  14. Momenteel bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan
  15. Niet-vasculaire operatieplaats
  16. De wond van het onderwerp kan worden aangepakt door primaire sluiting
  17. Binnen 30 dagen na screening groeifactoren, levende huid, huidvervangers, zilverbevattende producten, amnionmembraan- of navelstrengproducten of andere geavanceerde biologische therapieën voor wonden ontvangen
  18. Zwanger of borstvoeding
  19. HbA1c: > 12% in de afgelopen negentig (90) dagen
  20. Serumcreatininewaarde > 3,0 mg/dL Medicijnen gebruiken die worden beschouwd als modulatoren van het immuunsysteem
  21. Ongecontroleerde auto-immuun chirurgische sites
  22. Bekende of vermoede lokale huidmaligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Groep die het onderzoeksproduct zal ontvangen
Biologisch: NEOX® KOORD 1K®
NEOX CORD 1K is een gecryopreserveerd menselijk navelstrengproduct afgeleid van gedoneerd menselijk placentaweefsel na een gezonde, levende keizersnede, voldragen geboorten na bepaling van de geschiktheid van de donor en de geschiktheid van de placenta. NEOX CORD 1K wordt vervaardigd door TissueTech Inc. met behulp van een eigen CRYOTEK®-proces, dat de levende cellen devitaliseert, maar de natuurlijke structurele en biologische kenmerken die relevant zijn voor dit weefsel behoudt. NEOX CORD 1K wordt aseptisch verwerkt in overeenstemming met de huidige Good Tissue Practices (cGTP). NEOX CORD 1K van verschillende groottes wordt bewaard in een medium van Dulbecco's Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) met amfotericine B (een antischimmelmiddel). NEOX CORD 1K wordt aangebracht om het wondgebied volledig te bedekken en wordt stationair gehouden met hechtingen of zelfs negatieve druktherapie na adequaat scherp debridement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige sluiting van de zweer
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen met bevestigde volledige sluiting van de zweer na zestien (16) weken, bevestigd door gesloten te zijn gedurende 30 dagen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEOX CORD 1K-toepassingen
Tijdsspanne: 16 weken
Totaal aantal NEOX CORD 1K-toepassingen die de proefpersoon tijdens de behandelingsperiode heeft ontvangen
16 weken
zweer oppervlak
Tijdsspanne: 16 weken
Procentuele verandering in het oppervlak van de zweer (cm2) bij elk bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde
16 weken
aantal dagen om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: 16 weken
Tijd in aantal dagen tot volledige wondsluiting gedurende de behandelingsperiode van 16 weken
16 weken
Gemiddelde kosten tot sluiting
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde kosten tot sluiting
16 weken
terugkerende ulcer-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 16 weken
• Percentage proefpersonen die terugkerende ulcer-gerelateerde complicaties ervaren (bijv. sepsis, osteomyelitis, amputatie van ledematen)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00145403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NEOX® KOORD 1K®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren