Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a NEOX® CORD 1K® hatékonyságának felmérésére a komplex diabéteszes sebek kezelésében

2019. február 25. frissítette: Johns Hopkins University
Azok a betegek, akik Johns Hopkinsnál jelentkeznek az UT 2. vagy 3. fokozatú diabéteszes fekélyével, akik megfelelnek az összes befogadási és kizárási kritériumnak, és beleegyezését adják, a szokásos ápolási eljárásokon felül NEOX CORD 1K alkalmazást kapnak. Ezeket a betegeket heti látogatások alkalmával nyomon követik, amíg a seb be nem záródik és hámképződik, így teljes záródást érnek el. Azok az alanyok, akik nem érik el a teljes fekélyzáródást a 16 kezelési hét előtt vagy végén, kilépnek a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot végeznek olyan cukorbetegeknél, akiknek alsó végtagi sebei az Amniox (a TissueTech, Inc. leányvállalata) által szállított NEOX CORD 1K köldökzsinór-termékkel kezelték. A betegpopuláció 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegekből áll majd, akik a dorsalis és a talpi lábon fellépő alsó végtagi sebek kezelésére jelentkeznek kórházunkba. A sebeket a műtőben (OR) kezelik, beleértve a sebészeti debridementet, a csontnekrózis reszekcióját, biopsziát stb. a kapcsolódó morbiditás kezelésére. Ezeket a sebeket a Texasi Egyetem (UT) osztályozási rendszere alapján osztályozzák: 2-es (innak vagy kapszulának behatoló sebek) és 3-as (csontba vagy ízületbe hatoló sebek) fokozatokba: A (nincs fertőzés vagy ischaemia), B (fertőzés) jelen van), C (ischaemia jelen van) és D (fertőzés és ischaemia jelen van). Ez a morbiditás összetett sebekből áll, amelyekben látható izom, ín, csont és kezelt osteomyelitis is előfordulhat. Ez a betegpopuláció gyakran az alsó végtagi ischaemiában vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő cukorbetegeket és az ezekhez kapcsolódó társbetegségeket foglal magában. Ezek a sebek gondozásuk kihívást jelent, mivel rossz prognózisúak, beleértve a magas morbiditást és mortalitást, valamint a nagy végtag amputációinak arányát. Ennélfogva ez a vizsgálat kapcsolódó adatokat szolgáltat majd a fent hivatkozott anyag hatékonyságára vonatkozóan az ilyen sebtípusok esetében a sebgyógyulás fokozása és az amputációs ráta csökkentésére irányuló hatékonyságának értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi/nő 18 éves vagy idősebb
  2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  4. A seb legalább négy (4) hétig jelen van
  5. A seb helyének lábfeje a háti vagy talpi felülettel együtt
  6. Szérum kreatinin < 3,0 mg/dl
  7. HbA1c< 12% a randomizálás előtt
  8. A páciens megfelelő keringést mutat az érintett végtagban, amint azt kimutattuk
  9. hatvan (60) napon belül az alábbiak valamelyikével:
  10. Boka-karindex (ABI) >0,6 és <1,2 eredményekkel
  11. Doppler artériás hullámformák, amelyek három- vagy kétfázisúak az érintett alsó végtag bokájánál

  12. A seb diabéteszes eredetű, területe > 1 cm2 és < 16 cm2 a szűrés időpontjában

    Kizárási kritériumok:

  13. Nem hajlandó betartani a látogatási követelményeket és a protokollban meghatározott utasításokat
  14. Jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesül
  15. Nem vaszkuláris sebészeti hely
  16. Az alany sebe elsődleges zárással kezelhető
  17. A szűrést követő 30 napon belül kapott növekedési faktorok, élő bőr, bőrpótló anyagok, ezüsttartalmú termékek, magzathártya- vagy köldökzsinór-termékek vagy más fejlett biológiai terápia sebekre
  18. Terhes vagy szoptató
  19. HbA1c: > 12% az előző kilencven (90) napon belül
  20. A szérum kreatinin szintje > 3,0 mg/dl Olyan gyógyszerek szedése, amelyek immunrendszer modulátornak minősülnek
  21. Nem ellenőrzött autoimmun sebészeti helyek
  22. Ismert vagy gyanított helyi rosszindulatú bőrbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Csoport, amely megkapja a vizsgálati terméket
Biológiai: NEOX® CORD 1K®
A NEOX CORD 1K egy mélyhűtött humán köldökzsinór termék, amely adományozott humán méhlepényszövetből származik, egészséges, élve, császármetszés után, teljes szülés után a donor alkalmasságának és a placenta alkalmasságának megállapítása után. A NEOX CORD 1K-t a TissueTech Inc. gyártja egy szabadalmaztatott CRYOTEK® eljárással, amely devitalizálja az élő sejteket, de megőrzi a szövetre jellemző természetes szerkezeti és biológiai jellemzőket. A NEOX CORD 1K aszeptikus feldolgozása a jelenlegi Good Tissue Practices (cGTP) szerint történik. A különböző méretű NEOX CORD 1K-t amfotericin B-t (gombaellenes szert) tartalmazó Dulbecco Modified Eagle Medium/Glicerol (1:1) táptalajban tárolják. A NEOX CORD 1K-t úgy kell felvinni, hogy teljesen befedje a sebterületet, és megfelelő éles tisztítás után varratokkal vagy akár negatív nyomású sebkezeléssel mozdulatlan maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes fekélyzáródás
Időkeret: 16 hét
Azon alanyok aránya, akiknél 16 (16) héten megerősítették a fekély teljes záródását, amelyet 30 napos zárva tartás igazolt.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NEOX CORD 1K alkalmazások
Időkeret: 16 hét
Az alany által a kezelési időszak alatt beérkezett NEOX CORD 1K alkalmazások teljes száma
16 hét
fekély felülete
Időkeret: 16 hét
Százalékos változás a fekély felszínében (cm2) minden vizit alkalmával az alapvonalhoz képest
16 hét
napok száma a sebzárásig
Időkeret: 16 hét
A 16 hetes kezelési periódus alatt a napok számában kifejezett idő a seb bezárásához
16 hét
A bezárás átlagos költsége
Időkeret: 16 hét
A bezárás átlagos költsége
16 hét
visszatérő fekélyes szövődmények
Időkeret: 16 hét
• Azon alanyok aránya, akiknél visszatérő fekélyes szövődmények jelentkeznek (pl. szepszis, osteomyelitis, végtag amputáció)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00145403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NEOX® CORD 1K®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel