Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки эффективности NEOX® CORD 1K® при лечении сложных диабетических ран

25 февраля 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Пациенты, обратившиеся в университет Джона Хопкинса с диабетической язвой, классифицированной по шкале UT 2 или 3, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и дали свое информированное согласие, получат применение NEOX CORD 1K в дополнение к стандартным процедурам лечения. Этих пациентов будут наблюдать еженедельно до тех пор, пока рана не закроется и не эпителизируется, достигнув полного закрытия. Субъекты, у которых не достигается полное закрытие язвы до или в конце 16 недель лечения, выбывают из исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагаемое исследование, инициированное исследователем, будет проведено у пациентов с диабетом с ранами нижних конечностей, обработанных пуповиной NEOX CORD 1K, поставляемой компанией Amniox (дочерняя компания TissueTech, Inc.). Популяция пациентов будет состоять из диабетиков 1 или 2 типа, поступающих в нашу больницу для лечения ран нижних конечностей, возникающих на тыльной и подошвенной части стопы. Раны будут обрабатываться в операционной, включая хирургическую обработку, резекцию некроза кости, биопсию и т. д. для лечения сопутствующих заболеваний. Эти раны классифицируются с использованием системы классификации Техасского университета (UT) на степени: 2 (раны, проникающие в сухожилие или капсулу) и 3 (раны, проникающие в кость или сустав) со стадиями: A (нет инфекции или ишемии), B (инфекция). присутствует), C (присутствует ишемия) и D (присутствует инфекция и ишемия). Эта болезненность будет состоять из сложных ран с обнаженными мышцами, сухожилиями, костями и может включать наличие леченного остеомиелита. Эта популяция пациентов часто включает диабетиков с ишемией нижних конечностей или терминальной стадией почечной недостаточности и сопутствующими заболеваниями. Эти раны сложны в уходе, поскольку они имеют тенденцию к неблагоприятному прогнозу, включая высокую заболеваемость и смертность, а также высокие показатели ампутации основных конечностей. Следовательно, это испытание предоставит связанные данные об эффективности упомянутого выше материала для оценки его эффективности при этих типах ран в отношении улучшения заживления ран и последующего снижения частоты ампутаций.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина/женщина от 18 лет и старше
  2. Сахарный диабет 1 или 2 типа
  3. Подписанное информированное согласие
  4. Наличие раны минимум четыре (4) недели
  5. Стопа места раны, включая тыльную или подошвенную поверхность
  6. Креатинин сыворотки < 3,0 мг/дл
  7. HbA1c < 12%, взятый до рандомизации
  8. У пациента наблюдается адекватное кровообращение в пораженной конечности, как показано
  9. одним из следующих способов в течение шестидесяти (60) дней:
  10. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) с результатами >0,6 и <1,2
  11. Трехфазные или двухфазные допплеровские кривые артерий на лодыжке пораженной нижней конечности

  12. Рана диабетического происхождения с площадью > 1 см2 и < 16 см2 на момент скрининга

    Критерий исключения:

  13. Нежелание следовать требованиям посещения и инструкциям, изложенным в протоколе
  14. В настоящее время получает лучевую терапию или химиотерапию
  15. Несосудистое операционное поле
  16. Рана субъекта может быть обработана первичным закрытием
  17. Факторы роста, живая кожа, кожные заменители, продукты, содержащие серебро, продукты из амниотической оболочки или пуповины или другие передовые биологические методы лечения ран в течение 30 дней после скрининга.
  18. Беременные или кормящие грудью
  19. HbA1c: > 12% в течение предшествующих девяноста (90) дней
  20. Уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл Прием лекарств, считающихся модуляторами иммунной системы
  21. Неконтролируемые аутоиммунные хирургические участки
  22. Известное или предполагаемое местное злокачественное новообразование кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Группа, которая будет получать исследуемый продукт
Биологический: NEOX® ШНУР 1K®
NEOX CORD 1K представляет собой криоконсервированный продукт человеческой пуповины, полученный из донорской ткани плаценты человека после здоровых, живых, кесарева сечения, доношенных родов после определения пригодности донора и плаценты. NEOX CORD 1K производится компанией TissueTech Inc. с использованием запатентованного процесса CRYOTEK®, который омолаживает живые клетки, но сохраняет естественные структурные и биологические характеристики, характерные для этой ткани. NEOX CORD 1K обрабатывается в асептических условиях в соответствии с действующими нормами надлежащей практики обращения с тканями (cGTP). NEOX CORD 1K различных размеров хранится в модифицированной Дульбекко среде Eagle Medium/Glycerol (1:1), содержащей амфотерицин B (противогрибковый агент). NEOX CORD 1K накладывается так, чтобы полностью покрыть область раны, и удерживается неподвижно с помощью швов или даже терапии ран с отрицательным давлением после адекватной резкой обработки раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полное закрытие язвы
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов с подтвержденным полным закрытием язвы через шестнадцать (16) недель, подтвержденным закрытием в течение 30 дней.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NEOX CORD 1K приложений
Временное ограничение: 16 недель
Общее количество аппликаций NEOX CORD 1K, полученных субъектом за период лечения
16 недель
площадь поверхности язвы
Временное ограничение: 16 недель
Процентное изменение площади поверхности язвы (см2) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
16 недель
количество дней до полного закрытия раны
Временное ограничение: 16 недель
Время в днях для полного закрытия раны в течение 16-недельного периода лечения
16 недель
Средняя стоимость закрытия
Временное ограничение: 16 недель
Средняя стоимость закрытия
16 недель
рецидивирующие язвенные осложнения
Временное ограничение: 16 недель
• Доля субъектов, у которых возникают рецидивирующие язвенные осложнения (например, сепсис, остеомиелит, ампутация конечностей)
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00145403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NEOX® ШНУР 1K®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться