Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att bedöma effektiviteten av NEOX® CORD 1K® vid behandling av komplexa diabetessår

25 februari 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Patienter som presenterar sig för Johns Hopkins med ett diabetiskt sår klassificerat av UT Grad 2 eller 3 som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier och ger sitt informerade samtycke, kommer att få en ansökan om NEOX CORD 1K utöver standardvårdsprocedurer. Dessa patienter kommer att ses vid uppföljning vid veckovisa besök tills såret stängs och epiteliseras, vilket uppnår fullständig tillslutning. Försökspersoner som inte uppnår fullständig stängning av sår före eller i slutet av de 16 behandlingsveckorna kommer att lämna studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv utredarinitierad studie kommer att genomföras på diabetespatienter med sår i nedre extremiteter som hanteras med NEOX CORD 1K navelsträngsprodukt från Amniox (ett dotterbolag till TissueTech, Inc.). Patientpopulationen kommer att bestå av typ 1- eller typ 2-diabetiker som kommer till vårt sjukhus för behandling av nedre extremitetssår som uppstår på rygg- och plantarfoten. Såren kommer att behandlas i operationssalen (OR) inklusive kirurgisk debridering, resektion av bennekros, biopsi, etc. för att behandla den associerade sjukligheten. Dessa sår klassificeras med hjälp av University of Texas (UT) klassificeringssystem som grader: 2 (sår som penetrerar till senan eller kapseln) och 3 (sår som penetrerar till ben eller led) med stadier: A (ingen infektion eller ischemi), B (infektion) närvarande), C (ischemi närvarande) och D (Infektion och ischemi närvarande). Denna sjuklighet kommer att bestå av komplexa sår som uppvisar exponerade muskler, senor, ben och kan innefatta förekomst av behandlad osteomyelit. Denna patientpopulation inkluderar ofta diabetiker med ischemi i nedre extremiteter eller njursjukdom i slutstadiet och deras associerade komorbiditeter. Dessa sår är utmanande i sin vård eftersom de trendar mot en dålig prognos inklusive hög sjuklighet och mortalitet samt höga amputationsfrekvenser av större extremiteter. Därför kommer denna studie att tillhandahålla associerade data om effektiviteten av det ovan refererade materialet för att utvärdera dess effektivitet i dessa sårtyper för att förbättra sårläkning och därefter minska amputationsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man/kvinna 18 år eller äldre
  2. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Sår närvarande i minst fyra (4) veckor
  5. Sårplaceringsfot för att inkludera rygg- eller plantarytan
  6. Serumkreatinin < 3,0 mg/dL
  7. HbA1c < 12 % taget före randomisering
  8. Patienten uppvisar adekvat cirkulation till den påverkade extremiteten, vilket visats
  9. av något av följande inom sextio (60) dagar:
  10. Ankel-Brachial Index (ABI) med resultat >0,6 och <1,2
  11. Doppler arteriella vågformer som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln av den drabbade nedre extremiteten

  12. Såret är diabetiskt ursprung med och en area på > 1 cm2 och < 16 cm2 vid tidpunkten för screening

    Exklusions kriterier:

  13. Ovillig att följa besökskraven och instruktionerna som anges i protokollet
  14. Får för närvarande strålbehandling eller kemoterapi
  15. Icke-vaskulär operationsplats
  16. Patientens sår kan åtgärdas genom primär förslutning
  17. Fick tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut, silverinnehållande produkter, fosterhinnor eller navelsträngsprodukter eller andra avancerade biologiska behandlingar för sår inom 30 dagar efter screening
  18. Gravid eller ammar
  19. HbA1c: > 12 % under tidigare nittio (90) dagar
  20. Serumkreatininnivå > 3,0 mg/dL Tar mediciner som anses vara immunsystemmodulerande
  21. Okontrollerade autoimmuna operationsställen
  22. Känd eller misstänkt lokal hudmalignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Grupp som kommer att ta emot undersökningsprodukten
Biologisk: NEOX® CORD 1K®
NEOX CORD 1K är en kryokonserverad human navelsträngsprodukt som härrör från donerad human placentavävnad efter friska, levande, kejsarsnitt, fullgångna förlossningar efter fastställande av donatorkvalificering och placenta lämplighet. NEOX CORD 1K tillverkas av TissueTech Inc. med användning av en egenutvecklad CRYOTEK®-process, som devitaliserar de levande cellerna men behåller de naturliga strukturella och biologiska egenskaperna som är relevanta för denna vävnad. NEOX CORD 1K bearbetas aseptiskt i enlighet med gällande Good Tissue Practices (cGTP). NEOX CORD 1K av olika storlekar förvaras i ett medium av Dulbeccos Modified Eagle Medium/Glycerol (1:1) innehållande Amphotericin B (ett anti-svampmedel). NEOX CORD 1K kommer att appliceras för att helt täcka sårområdet och hålls stationärt med suturer eller till och med negativt trycksårbehandling efter adekvat skarp debridering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig stängning av sår
Tidsram: 16 veckor
Andel försökspersoner med bekräftad fullständig sårstängning vid sexton (16) veckor, bekräftad genom att vara stängd i 30 dagar.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEOX CORD 1K applikationer
Tidsram: 16 veckor
Totalt antal NEOX CORD 1K-ansökningar som försökspersonen fick under behandlingsperioden
16 veckor
sårytan
Tidsram: 16 veckor
Procentuell förändring av sårets yta (cm2) vid varje besök från baslinjen
16 veckor
antal dagar för att slutföra sårförslutningen
Tidsram: 16 veckor
Tid i antal dagar för att slutföra sårtillslutningen under den 16 veckor långa behandlingsperioden
16 veckor
Genomsnittlig kostnad för stängning
Tidsram: 16 veckor
Genomsnittlig kostnad för stängning
16 veckor
återkommande sårrelaterade komplikationer
Tidsram: 16 veckor
• Andel försökspersoner som upplever återkommande sårrelaterade komplikationer (t.ex. sepsis, osteomyelit, lemamputation)
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Rondald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00145403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på NEOX® CORD 1K®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera